Pre-Submission(Pre-Sub)에 대해 전반적으로 소개한 지난 글에 이어, 이번 포스팅에서는 FDA가 권장하는 질문의 유형과 지양해야 할 질문의 예시를 분야별로 정리했습니다.

FDA Pre-Submission: 어떤 질문이 효과적인가?

FDA Q-Sub Guidance, Appendix 2, p.31~32 기반 실제 문장 인용 정리

와이즈컴퍼니(주)는 FDA Pre-Submission이 원활하게 진행될 수 있도록 도와드리고 있습니다. 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 실무 중심의 지원을 제공합니다.

피해야 할 질문 유형

Pre-Sub에서는 아래와 같은 유형의 질문은 지양해야 합니다. FDA가 최종 결정을 내리는 것처럼 묻는 질문이나, 포괄적이고 방향성이 없는 질문, 또는 법적 판단을 요구하는 질문으로 간주됩니다.

원문 질문 예시 한국어 번역
Will this proposal support a determination of substantial equivalence? 이 제안이 실질적 동등성 판단을 뒷받침할 수 있을까요?
What should my clinical study design be? 임상시험 설계를 어떻게 해야 할까요?
Does FDA have any other feedback on my clinical study? FDA에서 임상시험에 대한 추가 조언 사항이 있나요?
Is my device a Class II medical device to be regulated under CFR 892.2050? 제품이 CFR 892.2050에 따라 규제되는 Class II 의료기기인가요?
Can FDA confirm my device is eligible for a 510(k) or De Novo? 제품이 510(k) 또는 De Novo 대상이라는 것을 FDA가 확인해줄 수 있나요?

⚠️ 이런 질문들은 FDA가 사전 결정을 내리도록 요청하는 형태이므로, 효과적인 피드백을 받기 어렵습니다.

권장 질문 예시

FDA는 아래와 같은 형식의 질문을 긍정적으로 평가합니다. 이들은 제안 내용이 포함되어 있고, 구체적인 피드백 요청이 명확히 드러나는 질문입니다.

Regulatory Strategy

원문

Is the proposed predicate device appropriate if we demonstrate substantial equivalence?

번역

실질적 동등성이 입증되는 경우, 제안한 유사 기기가 적절한 선택이 될 수 있나요?

Indications for Use

원문

Does FDA have any concerns with our proposal to label the described device as over-the-counter?

번역

해당 기기를 OTC으로 표시하려는 제안에 대해 FDA가 우려하는 점이 있나요?

Clinical Study

원문

Are the primary and secondary endpoint analyses appropriate for the proposed Indications for Use?

번역

제안된 적응증에 대해 설정된 1차 및 2차 평가변수 분석이 적절하다고 볼 수 있나요?

Labeling

원문

Is the proposed test plan in support of MR Conditional labeling for 1.5T scanners acceptable?

번역

1.5T 스캐너용 MR 조건부 라벨링을 위한 제안된 시험 계획이 적절하다고 판단될 수 있나요?

Reprocessing, Sterilization & Shelf Life

원문

Are the methods described in the Microbiology protocol sufficient to demonstrate sterility?

번역

미생물학 시험 프로토콜에 기술된 방법들이 멸균성을 입증하기에 충분한가요?

Bench Performance

원문

Is our provided justification for the proposed worst-case comparison testing acceptable?

번역

제안된 최악 조건 비교 시험에 대한 우리의 정당화는 수용 가능한가요?

Animal Study

원문

Is the revised GLP Study design sufficient to address potential device risks and support initiation of a pivotal clinical trial?

번역

수정된 GLP 시험 설계가 잠재적인 기기 리스크를 충분히 다루고, 주요 임상시험 개시를 뒷받침하기에 적절한가요?

Biocompatibility

원문

Is our justification for not conducting carcinogenicity studies adequate?

번역

발암성 시험을 수행하지 않겠다는 정당화 근거는 충분한가요?

Software / Firmware

원문

Is the designation of our software/instrument at a Basic Documentation Level consistent with the recommendations provided in FDA’s guidance as part of the upcoming device submission?

번역

향후 제출 예정인 기기에 대해, 소프트웨어 또는 장비를 기본 문서화 수준으로 분류한 것이 FDA의 가이드라인 권고에 부합하나요?

Human Factors

원문

Is the proposed test participant recruitment plan for the human factors validation testing appropriate?

번역

사용적합성 검증 시험을 위한 제안된 피험자 모집 계획이 적절한가요?

Cybersecurity

원문

Is the proposed risk model adopted for assessing cybersecurity in this device acceptable?

번역

기기의 사이버보안 평가를 위해 채택한 위험도 모델이 적절한가요?

Computational Modeling and Simulation

원문

In the attached credibility assessment plan, we describe our question of interest for the subject device and propose a context of use (COU) to address the question of interest. Does FDA agree with our proposed computational model COU?

번역

첨부된 신뢰성 평가 계획서에 기기에 대한 주요 쟁점을 기술하고, 이를 해결하기 위한 사용 맥락(COU)을 제안하였습니다. FDA는 제안한 계산 모델의 COU에 동의하나요?