미국 FDA QSR / QMSR Inspection은 의료기기 기업의 품질시스템 신뢰도를 직접 검증하는 핵심 절차입니다.
단순 문서 검토가 아닌, 실제 운영 중인 품질시스템의 적합성과 일관성을 현장에서 확인합니다.
와이즈컴퍼니(주)는 다수의 FDA QSR 지도를 수행하였으며, 단 한 건의 실패 없이 모든 FDA 실사를 성공적으로 완료해왔습니다.
본 글에서는 FDA QSR/QMSR 실사를 준비하는 기업이 반드시 이해해야 할 구조와, 실무 관점에서의 핵심 준비 포인트를 지도(Roadmap) 형태로 안내드립니다.
FDA 품질시스템 수립 및 실사 대비 지원 서비스
FDA QSR / QMSR Inspection Support
| 대상 | 지도 항목 | 관련 규격 및 법령 |
|---|---|---|
| 의료기기 (미국) |
|
21 CFR 820, 803, 806, 807, 821 FDA QSIT Guidance |
| 화장품 (미국) |
|
Cosmetic GMP Inspection Guidance MoCRA |
WHY. 왜 FDA Inspection 대비가 필요한가?
2024년 기준, 약 34개 의료기기 업체와 45개 식품·화장품 업체를 대상으로 FDA 실사가 진행되었습니다.
FDA 실사는 허가 이후의 설계 변경, 공정 변경, 라벨 변경 사항까지 모두 검증하며, 최소 2~3개월 이상의 체계적인 준비 기간이 요구됩니다.
WHERE. 부적합은 어디에서 가장 많이 발생하는가?
2024년 전 세계 기준, FDA 심사원은 총 1,978건의 부적합을 발행하였습니다.
- 21 CFR Part 820 (QSR): 1,742건
- 21 CFR Part 803 (MDR): 103건
- 21 CFR Part 801 (Labeling): 41건
- 21 CFR Part 830 (UDI): 40건
- 21 CFR Part 812 (IDE): 37건
- 21 CFR Part 806 (Corrections & Removals): 14건
- 21 CFR Part 807 (Registration & Listing): 1건
WHAT. FDA 실사 전 가장 취약한 준비 항목
- 설계 변경 절차 및 변경 근거 기록
- 불만 조사 및 CAPA 이력 관리
- ESG 계정을 통한 MDR 보고 체계
- 라벨 검증 절차 및 기록
- UDI 관리 및 추적성 기록
- 21 CFR Part 807 등록·리스팅 관리
- 자발적·강제적 회수 절차 문서화
FDA QSR / QMSR 대응 프로세스
Inspection Readiness Roadmap
1
현행 QMS 진단
현재 운영 중인 QMS와 FDA QSR/QMSR 요구사항 간의 갭 분석 수행
2
문서·기록 정비
설계 변경, CAPA, 불만 처리, MDR, 라벨, UDI 기록 정합성 확보
3
Mock Inspection
실제 FDA 실사 시나리오 기반 사전 점검 및 인터뷰 대응 훈련
4
실사 대응
현장 통역 및 질의응답 대응, 즉각적인 자료 제출 지원
5
CAPA 및 사후 관리
483 대응, CAPA 수립 및 재발 방지 체계 구축
FDA 실사는 준비된 시스템을 확인하는 절차이지, 즉흥 대응으로 넘길 수 있는 이벤트가 아닙니다.