이번 포스팅은 홍콩 의료기기 등록을 가져왔습니다.
왜 글로벌 의료기기 기업들은 홍콩 MDACS 등록에 사활을 거는가?
MDACS 등록 | 의료기기 등급 · LRP · 라벨링 규정
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
의료기기 등급
일반 의료기기 (General Medical Devices)
| 등급 | 위험 수준 | 대표 사례 |
|---|---|---|
| I 등급 | 저위험 (Low) | 청진기, 붕대, 휠체어, 보행 보조기, 압박용 탄력 스타킹 |
| II 등급 | 중-저위험 (Medium-Low) | 심전도계(ECG), 보청기, 전자 혈압계, 도뇨관(카테터) |
| III 등급 | 중-고위험 (Medium-High) | 콘택트렌즈 세정액, 진단용 X선 장치, AED, 인슐린 주사기 |
| IV 등급 | 고위험 (High) | 인공 심장판막, 이식형 심장 박동기, 신경 내시경, 유방 보형물 |
체외진단 의료기기 (IVD Medical Devices)
| 등급 | 위험 수준 | 대표 사례 |
|---|---|---|
| A 등급 | 저위험 (Low) | 일반 소변컵, 미생물 배양 및 감정용 시약 키트 |
| B 등급 | 중-저위험 (Medium-Low) | 소변 검사 시험지(스틱), 임신 테스트기 |
| C 등급 | 중-고위험 (Medium-High) | 가정용 혈당 측정기, 태아 이분척추증 선별 검사, 폐렴클라미디아 검사 |
| D 등급 | 고위험 (High) | HIV, C형 간염, B형 간염 바이러스 검출 테스트 |
홍콩 시장 진출의 핵심, 현지 책임자(LRP)의 역할과 책임
해외 제조사가 홍콩 MDACS에 제품을 등록하기 위해서는 반드시 홍콩 현지에 거주하는 현지 책임자(LRP, Local Responsible Person)를 지정해야 합니다.
LRP는 단순한 서류 제출 대행자가 아니라, 제조사를 대신해 홍콩 정부(MDD)와 소통하고 제품의 안전성을 끝까지 책임지는 막중한 역할을 수행합니다.
LRP의 5대 핵심 업무
1
원활한 소통
사용자, 정부, 제조사 간의 공식 정보 전달 창구
2
기록 보존
기기 공급 기록을 최소 7년(또는 제품 유효기간 중 긴 쪽)간 의무 보관
3
추적 관리
심장 박동기 등 고위험 기기에 대한 환자 단위 추적 시스템 운영
4
리콜 대응
제조사의 리콜 결정 후 10일 이내에 홍콩 위생서에 보고
5
정부 면책
기기 결함 등으로 인한 정부 손실 면책 보장 (책임 보험 가입 권장)
실수를 줄이는 홍콩 의료기기 라벨링(Labeling) 필수 규정
홍콩의 라벨링 규정은 사용자의 안전과 제품의 추적성을 최우선으로 합니다. 특히 언어와 식별 정보에 대한 엄격한 기준을 준수해야 시장 진입 지연을 막을 수 있습니다.
언어 규정
사용 설명서(IFU)는 원칙적으로 중문(번체)과 영문 병기 필수
등록 번호 표기
제품 포장에 홍콩 등록 번호인 HKMD No. 기재 의무
추적성 확보
배치(Batch)/로트(Lot) 번호 또는 일련번호(SN) 명시
정보의 일치
제조사 명칭, 주소, LRP 정보가 등록 서류와 완전히 일치해야 함
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