이번 포스팅은 인도 의료기기 인증(CDSCO) 제도와 인허가 절차에 대해 정리해 보았습니다.

인도 시장 진출을 준비하고 계시나요?

CDSCO 수입 허가 | Medical Device Rules, 2017 | DMF · PMF 기술문서

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

1. 인도 의료기기 규제 기관 및 등급 분류 (CDSCO)

Medical Device Rules, 2017

최근 인도 의료기기 시장이 확대되면서 한국 의료기기 기업들의 인도 시장 진출 검토도 증가하고 있습니다. 인도에서 의료기기 규제는 CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)에서 담당합니다. CDSCO는 인도 보건부(Ministry of Health & Family Welfare) 산하 규제 기관으로 의료기기의 수입, 제조 및 판매를 관리합니다.

인도 의료기기 규제 주요 법령

  • Medical Device Rules, 2017
  • CDSCO Import License (MD-14 / MD-15)

해외 제조사가 인도 시장에 의료기기를 수출하기 위해서는 CDSCO 수입 허가 취득이 필요합니다.

인도 의료기기 등급 분류

Class A

Low Risk

Class B

Low-Moderate Risk

Class C

Moderate-High Risk

Class D

High Risk

2. 인도 의료기기 수입 인증 절차

해외 제조사가 인도 시장에 의료기기를 수출하기 위해서는 다음 절차를 진행합니다.

①

인도 Authorized Agent 지정

②

Device Master File (DMF) 준비

③

Plant Master File (PMF) 준비

④

CDSCO 온라인 시스템을 통한 신청

⑤

CDSCO 심사 진행

⑥

MD-15 수입 허가 발급

주요 기술문서

Device Master File (DMF)
의료기기의 기술 정보와 성능, 안전성 관련 자료를 정리한 기술문서. 제품 설명, 기술 사양, 성능 자료, 위험관리 정보 등이 포함됩니다.

Plant Master File (PMF)
의료기기를 제조하는 시설과 품질관리 시스템(QMS)에 대한 정보를 정리한 문서. 제조 시설 정보, 생산 공정, 품질관리 체계 등이 포함됩니다.

💡 인도 의료기기 인증은 기술문서 기반 심사 방식으로 진행됩니다.

인증이 완료되면 해당 의료기기는 인도 내에서 합법적으로 수입 및 판매가 가능합니다.

3. 인도 CDSCO 의료기기 등록, 왜 전문 컨설팅이 필요할까요?

인도 의료기기 인증은 CDSCO 규정에 따라 다양한 기술문서와 절차를 요구합니다. 특히 다음과 같은 사항에서 전문적인 규제 대응이 필요한 경우가 많습니다.

✔

제품 등급에 따른 인증 전략 수립

✔

CDSCO 제출 기술문서(DMF / PMF) 준비

✔

인도 현지 Authorized Agent 연계

✔

CDSCO 질의 대응 및 인증 절차 관리

⚠️ 인도 의료기기 인증은 문서 준비 수준과 규제 대응 경험에 따라 인증 일정과 진행 과정이 달라질 수 있습니다. 인증 준비 초기 단계에서 전문적인 인허가 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

와이즈컴퍼니는 의료기기 해외 인허가 컨설팅 경험을 바탕으로
인도 CDSCO 인증 및 인도 시장 진출을 지원하고 있습니다.