본 포스팅에서는 의료기기의 화학적특성화 시험(ISO 10993-18) 및 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17)에 대해 안내드립니다.
ISO 10993-18 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가
ISO 10993-18:2020 | ISO 10993-17 | ISO 10993-12 기반
와이즈컴퍼니(주)는 화학적특성화 시험 및 독성학적 위험 평가 관련 규제기관의 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
개요
“ISO 10993-18 표준”은 의료기기의 재료 및 구성 요소에서 방출되거나 추출될 수 있는 화학 물질을 식별하고 정량화하는 방법을 제공합니다. 이는 ISO 10993-1에서 요구하는 생물학적 안전성 평가의 일부로, 독성 평가 및 위해성 분석의 기초 데이터를 확보하는 데 활용됩니다.
용출 조건 (ISO 10993-18, ISO 10993-12)
ISO 10993-18 5.6항 및 Annex D에서는 시험 목적, 의료기기 재료, 용출 가능 성분에 따라 적절한 추출 용매, 온도, 시간, 방법을 설정하도록 권장합니다.
용출 조건 설정 시 고려사항
실제 사용 조건 반영
의료기기의 실제 사용 조건을 반영하여 추출 조건을 설정
용매 선택
극성 및 비극성 용매를 고려하여 적절한 추출 용매를 선택
추출 조건 결정
고온, 시간, 용매 종류 등 여러 변수를 고려하여 적절한 추출 조건을 결정
분석 방법 (ISO 10993-18)
ISO 10993-18에서는 다양한 분석 방법을 활용하여 화학 물질을 식별하고 정량화합니다.
휘발성 유기화합물 분석
반휘발성 유기화합물 분석
비휘발성 유기화합물 분석
원자(금속) 분석
음이온 및 양이온 분석
독성학적 위험 평가 (ISO 10993-17)
ISO 10993-17은 의료기기의 생물학적 평가 중 화학 물질의 독성학적 위험 평가(Toxicological Risk Assessment, TRA) 방법을 규정하는 국제 표준입니다.
이 표준은 ISO 10993-18(화학적 특성화)에서 식별 및 정량화된 화학 물질이 인체에 미치는 독성학적 위해성을 평가하는 데 사용됩니다.
이를 통해 의료기기에서 방출되는 화학 물질이 환자에게 미치는 잠재적 위험을 정량적으로 분석하고, 허용 가능한 노출 한계(AET, Allowable Exposure Threshold)를 설정합니다.
참조규격
| 규격 | 내용 |
|---|---|
| ISO 10993-1 | Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-9 | Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| ISO 10993-12 | Sample preparation and reference materials |
| ISO 10993-13 | Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| ISO 10993-14 | Identification and quantification of degradation products from ceramics |
| ISO 10993-15 | Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| ISO 10993-17 | Toxicological risk assessment of medical device constituents |
| ISO 10993-18 | Chemical characterization of medical device materials within a risk management process |
시험 기준 및 시험소 적격성
적격성이 없는 시험 기관에서 시험을 진행하거나, 시험 기준 및 방법이 관련 규격을 충족하지 않을 경우, 많은 비용과 시간을 들여 작성한 시험 보고서가 규제 기관에서 인정되지 않는 사례가 발생하고 있습니다.