와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 효과적으로 대응하실 수 있도록 의료기기 규제 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.
특히 제품 특성에 따라 요구되는 위험관리 규격 적용을 체계적으로 지원하고 있습니다.
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 개정 개요
ISO 11607-1:2019는 최종 멸균 처리된 의료기기의 포장에 대한 요구사항을 규정하는 국제 규격으로,
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 개정을 통해 포장 시스템에 대한 위험관리 요구사항이 보다 명확히 강화되었습니다.
이번 개정에서는 부속서 F 및 부속서 G가 추가되며, 멸균 포장 시스템 전반에 걸친 위험관리 접근이 요구됩니다.
1. 개정 시 추가된 핵심 요구사항
- 포장 시스템에 대한 지속적인 위험관리 프로세스 수립·구현·문서화·유지
- 위험관리 활동을 설계·개발, 검증, 생산, 사후 생산 단계 전반에 적용
- 정상 및 결함 조건을 모두 고려하여 위해(hazard)와 위해상황(hazardous situation)을 체계적으로 식별·평가
- 무균 보장을 위한 포장 시스템이 아래 조건을 충족할 경우 본질적으로 안전한 상태로 간주 가능
- 멸균 가능
- 유통·보관·취급 중 멸균 방벽 무결성 유지
- 무균 개봉 및 내용물 제시 가능
- 유사한 포장 시스템에 대해 통합 위험관리 가능 (단, 유사성 근거 문서화 필수)
- 포장 위험관리 문서는 단독 문서 또는 의료기기 전체 위험관리 파일과 통합 운영 가능
2. 문서화 시 고려사항
포장 위험관리는 다음과 같은 방식으로 문서화할 수 있습니다.
- 포장 위험관리 문서를 별도 문서로 운영
- 의료기기 위험관리 파일(ISO 14971) 내에 통합 관리
포장 형태가 유사한 경우 통합 수행이 가능하나, 반드시 유사성에 대한 객관적 근거를 문서화해야 합니다.
유사성 판단 시 고려 요소 (예시)
- 재질
- 크기, 구조 및 형상
- 포장 공정
- 내용물
- 멸균 유형 및 멸균 방식
3. 부속서 F – 포장 관련 주요 위해 요소
| 위해 | 잠재적 관련 요인 |
|---|---|
| 미생물 오염 | 공기, 표면 또는 포장 재료의 미생물 오염 |
| 화학적 오염 | 독성 물질, EO 잔류물, 포장재–기기 간 비호환성, 멸균 공정, 라벨링 시스템 |
| 불리한 환경·공정·사용 조건 | 온도·습도·압력·충격·진동, 제조 공정 문제, 멸균 실패, 운송·보관·폐기 조건 |
| 오해를 유발하는 정보 | 라벨 오류, 가독성 저하, 잘못된 정보 제공 |
4. 규제 동향 및 실무 시사점
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 규격은
- 2024년 3월 EU Harmonized Standards 채택
- 2023년 12월 미국 FDA Recognized Consensus Standards 등재
기존 ISO 14971 위험관리 과정에서도 포장 관련 위험이 일부 다뤄졌으나,
본 개정을 통해 포장 위험에 대한 독립적이고 명확한 위험관리 접근이 요구되고 있어,
향후 인증기관 및 규제당국의 검토 강도는 점차 강화될 것으로 예상됩니다.
멸균 의료기기에서 포장은 단순한 보호 수단이 아닌, 무균성 유지와 환자 안전을 좌우하는 핵심 요소입니다.