이번 포스팅에서는 ISO/FDIS 10993-1:2025 주요 변경사항에 대해 알아보고자 합니다.
ISO 10993-1:2025 규격 개정 – 주요 변경사항 정리
ISO/FDIS 10993-1:2025 | 생물학적 안전성 평가 기준의 변화
ISO 10993-1:2018 규격의 개정
현재 2018년도에 개정되었던 ISO 10993-1:2018 규격의 개정이 진행 중이며, 현재 FDIS(Final Draft International Standard) 단계로 최종 승인 표결 후 2025년도 중반에 발표될 예정입니다.
⚠️ 본 규격 개정에 따른 요구사항들의 변화로 이를 적용하는 데 어려움이 발생할 것으로 보입니다.
ISO/FDIS 10993-1:2025 주요 변경사항
위험관리 프로세스에 통합한 생물학적 평가
생물학적 평가에 ISO 14971에 기반한 위험평가를 적용하기를 강조하였습니다.
💡 핵심 변화
생물학적 평가는 “합리적으로 예측 가능한 오용”과 관련된 위험을 고려해야 합니다. 즉, 정상적인 사용 외에도 ‘의도한 오용’ 및 ‘의도하지 않은 오용’과 관련된 위험을 모두 고려하여 평가해야 합니다.
생물학적 평가자의 자격 요건
위에서 언급한 위험관리에 기반한 생물학적 평가를 수행하는 평가자의 적격성 요건이 명시될 것으로 보입니다.
이러한 평가자의 적격성(교육, 훈련, 기술, 경험 등)은 반드시 문서화되어야 합니다.
생물학적 평가 계획
기존
생물학적 평가 계획을 문서화하여 수립하지 않고, 생체적합성 시험 수행 및 생물학적 평가 보고서 정도만 작성하는 실상
개정 후
생물학적 평가 계획은 반드시 문서화하여 수립해야 함을 명시 → 생물학적 평가 계획서 작성 필수
의료기기 접촉 분류에 따른 Biological Effects
용어 변경
기존 규격에서 명시하던 End point의 개념이 사라지고 Biological Effects로 변경됩니다.
Table 세분화
Table A.1에서 한 번에 관리하던 End point가 각 접촉 분류에 따라 세부 Table로 분화됩니다.
경피 흡수 고려사항 추가
피부나 점막을 통해 흡수되는 것(예: 크림 등)이 고려사항으로 추가되었습니다.
ℹ️ 참고: 상기 변경사항은 제안된 사항을 명시한 것이며, 최종 개정본에서 일부 사항은 반영되지 않을 수 있습니다.
마치며
오늘은 ISO 10993-1 규격의 개정 예정에 따른 요구사항의 변화에 대해 알아보았습니다.
추후, ISO 10993-1:2025 개정이 완료되면 다음 포스트를 통해 인사드리겠습니다.