이번 포스팅은 IVD 액세서리 분류와 관련해 실제로 받았던 문의 사례를 바탕으로, IVDR에서 액세서리를 어떻게 정의하고 기술문서에 반영해야 하는지 정리한 후기입니다. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
Accessory for IVD MD란?
Regulation (EU) 2017/746(IVDR) Article 2에서는 체외 진단 의료기기를 위한 액세서리를 다음과 같이 정의하고 있습니다.
Regulation (EU) 2017/746, Article 2 – Definition of accessory
- 체외 진단 의료기기 그 자체는 아니지만
- 특정 체외 진단 의료기기와 함께 사용되도록 의도된 물품이며
- 체외 진단 의료기기의 의도된 목적 달성을 지원하는 경우
위 조건을 충족하는 경우, 해당 물품은 Accessory for an in vitro diagnostic medical device로 정의됩니다.
액세서리는 단순 부속품으로 간과되기 쉽지만 IVDR Annex II 1.1.(m)에 따라 기술문서에 반드시 포함되어야 하는 정보이므로 제조사는 이를 놓치지 말아야 합니다.
Regulation (EU) 2017/746, Annex II 1.1.(m)
Accessory for IVD MD, 등급 부여가 가능할까요?
한 고객사의 샘플 처리 기기(sample processor)와 함께 사용되는 버퍼 솔루션(buffer solution)의 기기 등록을 진행한 사례가 있었습니다.
등록 과정에서 유럽 대리인(EU AR)으로부터 다음과 같은 요구를 받았습니다.
규제 기준: MDCG 2020-16 (Rev.4)
MDCG 2020-16 (Rev.4)
액세서리 그 자체는 의료기기로 보지 않지만, MDCG 2020-16 (Rev.4)에서는 액세서리를 기기와 별도로 등급 분류해야 함을 명확히 언급하고 있습니다.
이에 따라 고객사의 액세서리 제품이 IVDR 분류 규칙에 따라 어떤 등급이 부여될 수 있는지 검토를 진행했습니다.
액세서리의 등급 분류 절차
IVDR에서의 등급 분류 기준은 Annex VIII(Classification Rules)에 제시되어 있습니다.
IVDR Annex VIII – Classification Rules
버퍼 솔루션의 경우, 샘플 처리 기구와 함께 사용되도록 의도된 액세서리로 Rule 5(a)에 따라 Class A로 분류할 수 있음을 확인했습니다.
IVDR Annex VIII, Rule 5(a)
이에 따라 저희는 버퍼 솔루션용 별도 기술문서를 수립하고, 해당 액세서리를 Class A 제품으로 등록하여 고객사의 제품 등록을 성공적으로 완료했습니다.
IVDR에서는 액세서리라 하더라도 기기와 동일한 규제 논리로 등급 분류 및 기술문서 정합성이 요구될 수 있습니다.
- IVDR Rule 적용 사례는 MDCG 2020-16 (Rev.4)에서 확인할 수 있습니다.
- 기술문서 분리 및 등록 방식은 규제당국, 인증기관, 유럽 대리인의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.