[의료기기 후기] CLP 규정에 따른 IVDR 의무사항 정리 | 포르말린 포함 Class A IVD 사례

작성자: 관리자
작성일: 2026.01.22
조회수: 48

이번 포스팅에서는 포르말린이 포함된 Class A 체외진단 조직보관용기 사례를 통해, IVDR 제조업체가 반드시 숙지해야 할 CLP 규정의 핵심 의무 사항을 정리합니다.

특히 의료기기 규제(IVDR)와 화학물질 규제(CLP)가 어떻게 동시에 적용되는지를 실무 관점에서 설명드립니다.

IVDR 의료기기에서 CLP 규정이 적용되는 이유

IVDR 규정(Regulation (EU) 2017/746)에 따라 제조업체는 위험 관리, 성능 평가, 기술문서를 포함한 전반적인 규제 대응 체계를 구축해야 합니다.

여기서 제품에 위험 화학물질이 포함된 경우, 의료기기 규제와는 별도로 CLP 규정(Regulation (EC) No 1272/2008)이 추가로 적용됩니다.

IVDR + CLP 동시 적용 구조

  • IVDR: 의료기기 안전성, 성능, 임상적 타당성 중심
  • CLP: 화학물질의 위험성 분류, 라벨링, 포장 기준

IVDR 제조업체에게 CLP가 중요한 이유

IVDR 부속서 I(GSPR 10.4 및 20.1(i))는 화학적·물리적·생물학적 위험을 식별하고, 이에 대한 적절한 표시(Labeling)를 요구합니다.

따라서 포름알데히드(포르말린)와 같이 사용자 노출 가능성이 있는 위험 물질이 포함된 경우, CLP 규정을 고려하지 않으면 라벨 및 IFU에서 규제 미흡으로 판단될 수 있습니다.

IVDR 등급이 Class A라고 하더라도, 화학물질 위험도가 높다면 CLP 의무는 그대로 적용됩니다.

사례: 포르말린이 포함된 Class A 조직보관용기

포르말린(약 37% 포름알데히드 수용액)은 조직 보존을 위해 널리 사용되지만, CLP 기준에서는 다음과 같이 고위험 물질로 분류됩니다.

  • 발암성 물질 (Carcinogenicity Category 1B)
  • 피부 감작성 물질 (Skin Sensitizer Category 1)
  • 급성 독성 물질 (Acute Toxicity Category 3)
CLP Formaldehyde Classification

<출처> Regulation (EC) No 1272/2008

따라서 해당 제품이 IVDR Class A에 해당하더라도, CLP 안전 규정은 결코 간과할 수 없습니다.

CLP에서 요구하는 주요 의무사항 (프로세스)

1

혼합물 분류(Classification)

포르말린과 같은 혼합물은 SDS를 기반으로 건강·환경·물리적 위험 기준에 따라 분류되어야 하며, H-code를 명확히 확인해야 합니다.

시험 수행 여부와 관계없이 분류 책임은 제조업체에 있음을 유의해야 합니다.

2

위험 문구(H-code) 확인

대표적인 위험 문구는 다음과 같습니다.

  • H350: May cause cancer
  • H331: Toxic if inhaled
  • H317: May cause an allergic skin reaction
3

라벨링 요건 적용

의료기기라 하더라도 화학물질 노출 가능성이 있으면 CLP 라벨 요소를 포함해야 합니다.

CLP Labeling Elements

<출처> Regulation (EC) No 1272/2008

라벨에 포함되어야 할 주요 요소

  • 신호어(Signal Word): Danger
  • GHS 그림문자(Pictogram): GHS08
  • 위험 문구(Hazard Statements)
  • 주의 문구(Precautionary Statements)
  • 혼합물 정량 표시(예: 10 mL, 4% formalin)

중요: CLP 라벨 요소는 IVDR 부속서 I(GSPR 20)의 의료기기 라벨 및 IFU 요구사항과 충돌 없이 통합되어야 합니다.

CLP 포장 기준(Packaging Requirements)

✓

누수 방지 구조

일반적인 사용 및 운송 환경에서 누수가 발생하지 않아야 합니다.

✓

기계적·화학적 내구성

포르말린과 반응하지 않는 재질 사용 및 충분한 기계적 강도 확보가 필요합니다.

✓

오인 방지 디자인

음식 용기와 혼동될 수 있는 외형은 명확히 금지됩니다.

규정 준수의 핵심 메시지

IVDR 상 Class A 기기라고 해서 규제 부담이 없다고 판단하는 것은 매우 위험합니다.

특히 포르말린과 같이 CLP 고위험 물질이 포함된 경우, CLP 요구사항을 기술문서, 라벨, IFU, 사후관리 프로세스에 선제적으로 통합해야 합니다.

CLP 요구사항을 조기에 반영하는 것이 규제 리스크를 줄이고 유럽 시장 진입을 안정화하는 가장 확실한 전략입니다.

Wise Company의 전문 지원

IVDR과 CLP 규정은 서로 긴밀히 연계되어 있으며, 단순 문서 작성이 아닌 실무 경험 기반 해석이 중요합니다.

  • IVDR 기술문서(Annex II) 및 GSPR 구축
  • CLP 적용 여부 및 요구사항 분석
  • 라벨 및 IFU 규제 적합성 검토

Class A 기기라도 화학물질이 포함된다면, Wise Company의 컨설팅 경험이 실질적인 차이를 만듭니다.