본 포스팅에서는 2017 대한민국뷰티박람회에서 개최된 화장품 미국 및 유럽 인허가 세미나의 성황리 종료 소식을 전해드립니다.
화장품 미국(VCRP, OTC Drug) 및 유럽(CPNP) 인허가 세미나
일산 킨텍스, 2017 대한민국뷰티박람회
세미나 개요
세미나는 와이즈컴퍼니㈜ 주최 하에 50여 개의 화장품 제조·판매·유통업체 관계자가 참여하였으며, 세미나 이후에는 실질적으로 도움을 받을 수 있는 업체별 상담 프로그램이 진행되었습니다.
세미나 배경
최근 들어 수출 감소세가 뚜렷해지고 있는 중국시장에 대한 불안감이 고조됨에 따라 이를 극복할 수 있는 새로운 출구전략이 시급한 가운데, 미국 및 유럽 지역뿐만 아니라 러시아를 포함한 관세동맹국, 인도 및 태국 등 동남아시아 국가들에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
유럽 시장 진출 요구사항
유럽시장 진출을 위해서는 기본적으로 유럽 화장품 규정 (Cosmetics Regulation 1223/2009)의 준수가 요구됩니다.
필수 요구사항
CPNP Notification (유럽 화장품 인증)
RP (책임대리인)
제품별로 적합한 책임대리인의 선정이 중요
PIF (제품 정보 파일)
Product Information File
CPSR (화장품 안전성 평가 보고서)
Cosmetic Product Safety Report
유럽 화장품 인증의 범위
유럽 화장품 인증이 완료되면 EU 28개국과 스위스·노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 EFTA 4개국, 더 나아가 이스라엘까지 수출이 가능해집니다.
미국 시장 진출 요구사항
미국시장 진출을 위해서는 미연방 식품·약품·화장품법 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act)을 준수해야 합니다.
검토 사항
제품 분류
화장품 또는 OTC Drug 분류 확인
FDA 요건 검토
화장품 및 OTC Drug 요건 검토
GMP 준수
Good Manufacturing Practice
성분 검토
제한·금지 성분 검토
라벨 수립
FDA 라벨링 요구사항 준수
FDA 등록
필요 시 FDA 시설 및 제품 등록
전문가 의견
이상록 이사 (와이즈컴퍼니㈜)
“유럽과 미국의 화장품 관련 규정이 세계적인 표준으로 적용되고 있는 상황에서 이들 지역의 조건을 만족시키면 타 지역에 대한 수출도 보다 용이해질 수 있습니다.”
“특히 유럽 화장품 규정 준수를 위해서는 제품 안전성과 적합성을 입증할 수 있는 시험자료와 배합 원료 관련 자료가 필수적으로 요구되므로, 최초 수출 단계부터 철저한 준비가 필요합니다.”
“해외 수출에 어려움을 겪고 있는 화장품 기업들에게 와이즈컴퍼니㈜가 실질적인 도움이 되기를 바랍니다.”
핵심 요약
| 시장 | 주요 규정 | 핵심 요구사항 |
|---|---|---|
| 유럽 | Cosmetics Regulation 1223/2009 | • CPNP Notification • 책임대리인 (RP) • 제품 정보 파일 (PIF) • 안전성 평가 보고서 (CPSR) |
| 미국 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act | • 제품 분류 • FDA 요건 검토 • GMP 준수 • 성분 검토 • 라벨 수립 • FDA 등록 |
결론
2017 대한민국뷰티박람회에서 개최된 본 세미나는 50여 개 화장품 기업이 참여하여 미국 및 유럽 시장 진출을 위한 실질적인 인허가 절차를 학습하는 자리였습니다.
중국 시장의 불확실성이 높아지는 상황에서, 유럽과 미국의 화장품 규정을 충족하면 글로벌 시장 진출이 보다 용이해질 수 있습니다.
와이즈컴퍼니㈜는 앞으로도 화장품 기업의 해외 진출을 위한 실질적인 지원을 지속하겠습니다.