이번 포스팅은 UDI 소개 및 조회 방법을 가져왔습니다.
UDI의 모든것
의료기기 고유식별코드 | 구조 · 구현 형태 · 단계적 실시 일정 · 조회 방법
1. UDI란 무엇인가?
의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification), 줄여서 UDI는 의료기기의 신분증입니다. 의료기기 제품이나 포장에 부착되며, 숫자, 문자 또는 기호로 구성된 코드입니다.
2. UDI의 구조
UDI의 고정된 부분입니다.
등록인/비안인(제조사), 의료기기 모델 규격, 포장 등을 식별하는 고유 코드입니다.
UDI의 변하는 부분입니다.
의료기기 생산 과정과 관련된 정보로 구성되며, 감독 관리 및 실제 응용 요구에 따라 일련번호(S/N), 생산 배치 번호(Lot No.), 생산 날짜, 유효 기간 등을 포함할 수 있습니다.
3. UDI의 구현 형태
주요 매체 종류
1차원 바코드, 2차원 코드(QR/GS1), RFID(무선 식별) 등이 주로 사용됩니다.
핵심 기능: UDI 데이터 매체는 의료기기 고유 식별 정보를 저장하거나 전송하는 매개체입니다.
4. UDI 제도 구축의 이점
UDI 제도를 구축하면 정보화 수단을 활용하여 의료기기의 연구개발, 생산, 경영, 사용 등 모든 단계에서 빠르고 정확한 식별이 가능해집니다.
추적성 향상
의료기기의 전 유통 과정에 대한 추적성이 높아집니다.
데이터 공유 및 통합
제품 감독 관리 데이터의 원활한 공유와 통합이 가능합니다.
감독 효율성 제고
혁신적인 감독 모델을 통해 규제 당국의 효율성이 향상됩니다.
전 생애주기 관리 강화
제품의 탄생부터 폐기까지 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있습니다.
5. UDI 제도의 단계적 실시 일정
| 제품 카테고리 (분류) | 실시 시간 (의무화 날짜) |
|---|---|
| 9대 분류 69개 품목의 제3류 의료기기 | 2021년 1월 1일 |
| 기타 모든 제3류 의료기기 (체외진단시약 포함) | 2022년 6월 1일 |
| 103개 품목의 제2류 의료기기 | 2024년 6월 1일 |
| 기타 모든 제2류 의료기기 및 전부 제1류 체외진단시약 | 2027년 6월 1일 |
| 전부 제1류 의료기기 | 2029년 6월 1일 |
6. UDI를 통해 의료기기 제품 정보를 조회하는 방법
공식 홈페이지 접속
국가약감국(NMPA) 공식 웹사이트(www.nmpa.gov.cn)에 접속합니다.
메뉴 선택
상단 메뉴 중 [의료기기(医疗器械)] 탭을 클릭한 후, [의료기기 고유식별 통합 서비스 플랫폼(医疗器械唯一标识集成服务)] 모듈을 선택합니다.
정보 입력
검색창에 제품 식별자(UDI-DI), 제품 명칭 또는 기업 명칭을 입력하여 조회를 진행합니다.
상세 정보 확인
조회 결과에서 최소 판매 단위 제품 식별자를 클릭하면, 해당 제품의 더 자세한 UDI 관련 정보를 확인할 수 있습니다.
제3자 미니프로그램(Wechat) 조회
스캔 형식을 통한 Wechat 미니프로그램으로도 조회가 가능합니다.