본 포스팅에서는 KIMES 2026 와이즈컴퍼니 글로벌 인허가 전략 세미나 현장을 소개합니다.
KIMES 2026, 와이즈컴퍼니 세미나 현장
Korea International Medical & Hospital Equipment Show — 국내 최대 의료기기 전시회
세미나 정보
세미나 개요
- 일시: 2026년 3월 20일 (금) 09:30 – 16:50
- 장소: KIMES 전시장 3층 컨퍼런스룸 325호
- 참석 대상: 국내 의료기기 제조사 및 관련 업계 관계자
세션 1 · 의료기기 사이버보안 FDA·CE·한국 규제 및 인증 대응 전략
의료기기 사이버보안은 환자 안전과 연결되는 리스크 관리 항목입니다. FDA, EU, MFDS는 사이버보안을 전주기(TPLC) 관리 체계로 요구합니다. 위험 식별, 리스크 평가, 보안 통제, 사후 관리까지 전 과정 문서 제출이 필요합니다.
세미나에서는 실제 심사 기준과 함께 주요 제출 항목 및 대응 방향을 중심으로 설명했습니다.
FDA 524B 시행 이후 사이버보안 관련 지적사항이 증가했습니다.
세션 2 · NMPA 인허가 A to Z 완전 정복
중국 의료기기 인허가 절차는 제품 분류에 따라 신고 또는 등록으로 구분됩니다.
신고 절차
상대적으로 간소화된 신고 방식으로 처리됩니다.
등록 절차
시험, 임상평가, 기술문서 심사 등 단계별 준비가 필수적입니다.
세미나에서는 실제 인허가 프로세스를 기준으로 각 단계별 요구사항과 주요 리스크를 설명했습니다.
세션 3 · AI 의료기기, 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략
AI 기반 의료기기의 경우 기존 의료기기와 달리 알고리즘 특성에 대한 고려가 중요합니다.
본 세션에서는 AI 의료기기의 허가 시 고려사항과 함께 실제 적용 사례를 중심으로 설명이 진행되었습니다.
현장 상담 및 네트워킹
세미나에 대한 높은 관심에 힘입어 행사 당일 현장에서는 다양한 상담이 함께 이루어졌습니다. 국내 의료기기 제조사 및 관련 업계 관계자들이 세미나실을 방문하여 해외 인허가 관련 문의를 진행하였으며, 제품 분류, 인허가 절차, 예상 기간 및 비용 등 실무적인 상담이 활발하게 이어졌습니다.
이번 세미나는 단순한 정보 전달을 넘어 실질적인 비즈니스 상담으로 이어지는 의미 있는 자리였습니다.
와이즈컴퍼니 세미나에 대한 관심과 참여에 감사드리며, 앞으로도 글로벌 시장 진출을 지원하는 인허가 정보와 실무 서비스를 지속적으로 제공해 나가겠습니다.
