이번 포스팅에서는 MDCG 2025-7 Rev.1 (콘택트렌즈, 안경테, 안경 렌즈 및 기성 독서용 안경에 대한 ‘Master UDI-DI’ 적용 타임라인)에 명시된 콘택트렌즈 및 안경 제조사가 준수해야 할 Master UDI-DI 시스템의 적용 대상과 법적 이행 기한에 대해 안내드리겠습니다.

Master UDI-DI 적용 타임라인 가이드

콘택트렌즈 및 안경류 제조사 필독

1. Master UDI-DI 시스템 도입의 기술적 배경

유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따른 기존 UDI 시스템은 제품의 적절한 식별과 추적성 확보를 위해 필수적입니다. 그러나 콘택트렌즈 및 안경 렌즈와 같이 설계 요소가 세분화된 ‘고도 개별화 기기(Highly Individualised Devices)’의 경우, 미세한 제품 사양 차이마다 UDI-DI를 각각 할당해야 하는 관리상 비효율이 존재해 왔습니다.

이에 따라 규제 당국은 유사한 설계 특성을 가진 제품군을 하나의 공통 식별자로 그룹화하는 Master UDI-DI을 도입하였습니다.

이는 제조사 및 EUDAMED 시스템의 등록 행정 부담을 실질적으로 경감시키기 위한 조치로 해석됩니다.

2. Master UDI-DI 적용 대상 및 품목 등급

2025년 12월 개정된 MDCG 2025-7, Rev.1에 명시된 적용 대상과 관련 규정에 따른 기기 분류는 다음과 같습니다.

적용 품목 MDR 기기 등급 관련 규정
콘택트렌즈 유형에 따라 Class IIa 혹은 Class IIb Regulation (EU) 2023/2197
안경테 및 안경 렌즈 Class I Regulation (EU) 2025/1920
기성 독서용 안경 Class I Regulation (EU) 2025/1920

3. 주요 규제 이행 기한 및 고려 사항

1

EUDAMED UDI/기기 등록 모듈 의무화

⚠️ 시행 일자: 2026년 5월 28일

해당 시점부터 MDR 제29조 및 제123조에 따라 EUDAMED 내 UDI/기기 등록 모듈 사용이 법적으로 의무화됩니다.

2

품목별 Master UDI-DI 할당(Assignment) 의무화

콘택트렌즈
2026.11.09

부터 시행

2026년 11월 9일 이전에 생산된 제품은 라벨에 Master UDI-DI를 표기할 의무가 없습니다.

안경류 (안경테, 렌즈, 독서용 안경)
2028.11.01

부터 시행

3

추진 시 고려 사항

자발적 조기 도입

관련 위임 규정에 따라 제조사는 의무 시행일 이전이라도 Master UDI-DI를 자발적으로 할당할 수 있습니다.

중요: 자발적 할당을 완료한 경우에는 즉시 해당 식별자를 라벨에 반영하고 EUDAMED에 등록해야 하는 의무가 수반됩니다.

한시적 식별 절차

Master UDI-DI 솔루션이 기술적으로 완전히 구축되기 전까지는 기존의 발행 기관(Issuing Entity) 식별자 또는 내부 기기 식별 체계를 지속적으로 유지해야 합니다.

경계 시스템(Vigilance System)과의 연계

EUDAMED의 Vigilance 모듈 사용이 의무화되는 시점(현재 2027년 2분기 예상)에는, 이미 할당된 Master UDI-DI가 있다면 해당 제품과 관련된 사건 보고가 필요할 때 이를 활용하여 사건 보고를 수행해야 합니다.

4. 관련 가이던스

MDCG 공식 문서

MDCG 2025-7 (Rev.1)

MDCG Position Paper: Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

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MDCG 2024-14 (Rev.1)

Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses

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MDCG 2025-8

Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

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결론

Master UDI-DI 시스템은 고도 개별화 기기의 관리 효율성을 높이기 위한 중요한 규제 변화입니다.

콘택트렌즈 제조사는 2026년 11월 9일, 안경류 제조사는 2028년 11월 1일까지 준비를 완료해야 하며, EUDAMED 등록 모듈 의무화 시점인 2026년 5월 28일도 함께 고려해야 합니다.

준비 체크리스트

  • EUDAMED UDI/기기 등록 모듈 준비 (2026년 5월 28일)
  • 품목별 Master UDI-DI 할당 시기 확인 (콘택트렌즈: 2026년 11월 9일 / 안경류: 2028년 11월 1일)
  • 자발적 조기 도입 시 즉시 라벨 반영 및 EUDAMED 등록 필요
  • 기존 식별 체계 유지 계획 수립
  • Vigilance System 연계 준비 (2027년 2분기 예상)
  • 관련 MDCG 가이던스 검토