이번 포스팅은 MDR Annex XVI으로 분류되는 제품들의 라벨 요구사항을 안내드립니다.
MDR Annex XVI 제품 라벨링 가이드
Regulation (EU) 2017/745 Annex XVI & Regulation (EU) 2022/2346
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
MDR Annex XVI으로 분류되는 의료 목적이 없는 제품들은 MDR Annex I 23의 라벨 요구사항뿐만 아니라 Regulation (EU) 2022/2346의 추가 라벨 요구사항까지 모두 만족해야 합니다.
ℹ️ 적용 시점: 이 규정은 2023년 6월 22일(일부 조항 제외)부터 Annex XVI 제품에 적용되어, 관련 기기의 라벨링과 사용설명서 작성에 필수 기준을 제공합니다.
Annex XVI 대상 제품이란?
Regulation (EU) 2017/745, Annex XVI – List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2)
Annex XVI에 나열된 의료 목적이 없는 제품 그룹은 다음과 같습니다.
Annex XVI 대상 제품 그룹 (6가지)
콘택트렌즈 및 안구 삽입 품목
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
외과적 침습 해부학적 교정·고정 제품
문신 제품 및 피어싱을 제외하고, 인체의 해부학적 교정이나 신체 부위의 고정을 위한 목적으로 외과적 침습 방법을 통해 인체에 유입되도록 의도된 제품
피부·점막 충전물질
문신용을 제외한, 피하·점막·피내 주입 등을 통해 안면 또는 기타 피부나 점막을 채우는 데 사용하도록 의도된 물질, 물질의 조합 또는 항목
지방 조직 제거·파괴 장비
지방 조직을 축소, 제거 또는 파괴하는 데 사용하도록 의도된 장비 (예: 지방흡인, 지방분해, 지방성형술 장비)
고강도 전자기 방사선 방출 장비
인체에 사용하도록 의도된 고강도 전자기 방사선(적외선, 가시광선, 자외선) 방출 장비 (예: 피부 재생, 제모, 문신 제거를 위한 레이저 및 IPL 장비)
뇌 자극 장비
뇌의 신경 활동을 수정하기 위해 두개골을 투과하는 전류나 자기장 또는 전자기장을 적용하는 뇌 자극 장비
공통 라벨 요구사항
Regulation (EU) 2022/2346, Annex I
Annex XVI에 해당되는 모든 제품은 다음 요구사항을 따라야 합니다.
각 Annex별 제품 요구사항
Regulation (EU) 2022/2346, Annex II – Annex VII
Annex XVI에 해당되는 각 제품은 다음의 개별 요구사항을 따라야 합니다.
콘택트렌즈 및 안구 삽입 품목
- (a) 일회용 기기의 경우, 재사용금지 심볼과 함께 가장 크고 굵은 글씨로 “재사용 금지(Do not re-use)” 문구
- (b) 렌즈 치수 (외경 및 곡률 반경) 표시
- (c) 사용 설명서 확인 권고 문구
외과적 침습 해부학적 교정·고정 제품
- (a) 굵은 글씨로 “Only to be implanted in an appropriate medical environment by appropriately trained medical doctors qualified or accredited by national law” 표시
- (b) 18세 미만 사용 금지 명확하게 표시
- (c) 제품의 전체 성분 정보
피부·점막 충전물질
- (a) 굵은 글씨로 “Only to be administered by appropriately trained healthcare professionals who are qualified or accredited in accordance with national law” 표시
- (b) 18세 미만 사용 금지 명확하게 표시
지방 조직 제거·파괴 장비
별도 라벨 요구사항 없음
고강도 전자기 방사선 방출 장비
별도 라벨 요구사항 없음
뇌 자극 장비
가능하면 라벨에 예상 성능과 위험이 명시되어야 합니다.
예상 성능은 소비자가 비의료적 효과(예: 지능 향상, 수학능력 개선)를 이해할 수 있도록 명확히 설명되어야 합니다.
마무리
MDR Annex XVI 제품은 MDR Annex I 23과 Regulation (EU) 2022/2346의 요구사항을 함께 충족해야 합니다.
요구사항을 모두 준수함으로써 사용자와 의료진이 제품 정보를 명확히 이해하고 안전하게 사용할 수 있으며, 제조업체는 규제기관의 요구사항을 만족시킬 수 있습니다.