MDR Article 10은 의료기기 제조업체가 반드시 준수해야 하는 기본 원칙이자 EU 시장 진입을 위한 핵심 출발점입니다.
기기 등급(Class)과 관계없이 모든 제조업체에 동일하게 적용되며, MDR 적합성 체계의 근간을 이루는 조항입니다.
안내
QMS 요구사항(Article 10.9) 및 공급 중단 의무(Article 10a)는 별도 포스팅에서 상세히 다룰 예정입니다.
General obligations of manufacturers
Regulation (EU) 2017/745, Article 10
Article 10.1 – Compliance with the Regulation
제조업체는 기기를 시장에 출시하거나 사용에 제공할 때 해당 기기가 MDR의 모든 관련 요구사항(GSPR, 분류 규칙, 라벨 및 IFU 요건 등)을 충족하도록 설계·제조되었음을 보장해야 합니다.
기술문서, QMS, 임상 평가, 위험 관리, PMS는 모두 본 조항을 충족하기 위한 세부 의무에 해당합니다.
Article 10.2 – Risk management system
제조업체는 Annex I Section 3에 따른 위험 관리 시스템을 수립·문서화하고 지속적으로 유지해야 합니다.
ISO 14971 기반의 위험 관리 프로세스는 제품 전 생애주기에 걸쳐 적용되어야 하며, PMS·PMCF·고객 불만·설계 변경 결과가 반드시 반영되어야 합니다.
Article 10.3 – Clinical evaluation
Article 61 및 Annex XIV에 따라 임상 평가를 수행해야 하며, 시판 후 임상 추적(PMCF)은 필수입니다.
고위험 또는 혁신적 기기의 경우 PMCF는 새로운 위험을 조기에 식별하기 위한 핵심 수단으로 작용합니다.
Article 10.4 – Technical documentation
맞춤형 의료기기를 제외한 모든 기기에 대해 Annex II 및 III에 따른 기술문서를 작성·유지해야 합니다.
- 제품 설명 및 설계·제조 정보
- GSPR 체크리스트 및 증빙
- 비임상 시험 결과(성능, 생물학적 안전성, 전기·EMC)
- Clinical Evaluation Report
Article 10.6 – Conformity assessment & CE marking
적합성 평가를 통해 요구사항 충족이 입증된 경우 EU Declaration of Conformity를 작성하고 CE 마크를 부착해야 합니다.
Article 10.8 – Retention of documentation
기술문서, EU DoC 및 인증서는 최소 10년(임플란트는 15년)간 보관해야 하며, 관할당국 요청 시 즉시 제공 가능해야 합니다.
Article 10.10 – Post-Market Surveillance
PMS 시스템을 구축하여 시판 후 데이터를 지속적으로 수집·분석하고, 그 결과를 위험 관리·임상 평가·IFU 개정에 반영해야 합니다.
Article 10.12 – Corrective actions
기기가 MDR 요구사항에 부합하지 않거나 그 가능성이 있는 경우, 즉시 시정조치, 리콜 또는 회수를 수행해야 하며 관련 이해관계자와 관할당국에 통지해야 합니다.
Article 10.16 – Coverage of potential liability
제품 결함, 사고, 리콜로 인한 법적 책임을 커버할 수 있는 충분한 재정적 보장 체계를 확보해야 합니다.
Article 10은 설계부터 PMS·사고 보고까지 의료기기 전 생애주기 전반에 걸쳐 제조업체가 반드시 이행해야 할 실무 의무를 규정합니다.
와이즈컴퍼니(주)는 MDR 시스템 구축, 기술문서, 임상평가, PMS 운영까지 Article 10 요구사항을 실무 중심으로 체계적으로 지원합니다.