이번 포스팅에서는 EU MDR Article 10(9) 품질경영시스템(QMS) 요구사항과 Article 10a 의료기기 공급 중단·종료 시 의무사항을 정리합니다.
CE MDR Article 10. 제조자의 일반 의무사항 (2)
Regulation (EU) 2017/745 | QMS 요구사항 & 공급 중단·종료 관리
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
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지난 포스팅에서는 EU MDR Article 10 전반을 중심으로, 위험관리, 임상평가, 기술문서, PMS, 라벨링 및 시정 조치 등 핵심 실무 요구사항을 살펴보았습니다.
Article 10(9): 제조업체의 품질경영시스템(QMS) 요구사항
Regulation (EU) 2017/745, Article 10. Para 9
많은 의료기기 제조업체가 이미 ISO 13485 기반의 품질경영시스템(QMS)을 운영하고 있습니다. 그러나 실제 CE MDR 심사를 진행해 보면, ISO 13485 인증을 보유하고 있다는 사실만으로 MDR 요구사항이 충분히 입증되는 경우는 많지 않습니다.
EU MDR에서는 단순히 절차가 ISO 13485에 따라 수립되어 있는지보다는, 각 절차와 활동이 MDR 규정과 Annex에서 요구하는 사항을 어떻게 충족하고 있는지를 제조업체가 명확하게 설명할 수 있는지를 중요하게 봅니다.
또한 MDR 대응에서는 기존 QMS 범위는 물론, CE 규제 전략, EUDAMED 등록 및 관리, 경제적 운영자와의 의사소통, PMS · Vigilance 체계 등 추가적인 관리 요소가 QMS 전반에 통합되어 있는지도 함께 확인됩니다.
QMS 필수 포함 요소
Article 10(9)에서는 제조업체가 의료기기의 위험등급과 제품 특성에 따라 다음 요소를 포함한 QMS를 수립·문서화·운영·유지하고 지속적으로 개선할 것을 요구하고 있습니다.
규제 전략 수립 및 변경 관리 절차
일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 식별 및 충족 여부
경영진의 책임과 역할 정의
자원 관리 (공급업체·외주업체 선정 및 관리 포함)
Annex I Section 3에 따른 위험관리 절차
임상평가 및 PMCF 수행·유지 절차
설계, 개발, 생산, 서비스 등 제품 실현 전반에 대한 관리 절차
UDI 관리 및 EUDAMED 등록·유지 절차
시판 후 감시 PMS 시스템 구축 및 운영 절차
관할 당국·인증기관·경제적 운영자와의 의사소통 절차
이상 사례 및 현장 안전 시정 조치(Vigilance) 절차
시정 및 예방조치(CAPA) 절차
데이터 분석 및 지속적인 개선 활동
⚠️ 실무에서 가장 빈번하게 지적되는 부분: 절차서, 실제 운영, 그리고 기록 간의 불일치. 이러한 항목들이 단순히 “문서로 존재하는지”가 아니라, 실제 업무 프로세스와 기록을 통해 현장 운영이 일관되게 설명될 수 있어야 합니다.
와이즈컴퍼니 QMS 지원 서비스
와이즈컴퍼니(주)는 고객사가 보유한 ISO 13485 기반 QMS를 바탕으로, MDR 기준에 따라 현장 심사에서 실제로 확인되는 항목을 중심으로 문서, 운영, 기록을 함께 점검하고 정리하는 서비스를 제공합니다.
단순히 문서를 추가하는 방식에 그치지 않고, 각 절차가 왜 필요한지와 실제로 어떻게 운영되고 있는지를 심사관의 시각에서 자연스럽게 설명할 수 있도록 구조화하며, 이후에도 지속적으로 잘 관리할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 하고 있습니다.
Article 10a: 의료기기 공급 중단 또는 공급 종료 시 의무사항
Regulation (EU) 2017/745, Article 10a | 2025년 1월 10일 적용
Article 10a는 Regulation (EU) 2024/1860에 의해 MDR/IVDR에 새롭게 도입된 조항으로, 2025년 1월 10일부터 적용되었습니다. 이 조항은 의료기기의 공급이 중단되거나 종료될 가능성이 있는 경우, 제조업체가 해당 사실을 사전에 관할 당국과 공급망에 통지해야 한다는 내용을 담고 있습니다.
도입 배경
MDD에서 MDR로 전환되는 과정에서 인증 지연, 생산 차질, 원자재 수급 문제, 사업 전략 변경 등으로 인해 의료기기 공급에 어려움이 발생하는 사례가 증가했고, 이로 인해 환자의 치료 연속성과 공중보건에 영향을 미치는 상황이 늘어나면서 해당 규정이 마련되었습니다.
적용 범위 및 판단 기준
적용 제외
- 맞춤형 의료기기 (Custom-made devices)
- 단순한 판매 감소
- 일시적인 주문 지연
적용 대상
- 공급 중단·종료로 인해 하나 이상의 EU 회원국에서 환자 안전이나 공중보건에 중대한 위험이 발생할 가능성이 있는 경우
💡 주요 판단 기준: 의료기기의 임상적 중요성, 대체 치료·대체 의료기기의 존재 여부
통지 의무
일반 상황
최소 6개월 이전
관할 당국, 경제적 운영자, 의료기관 및 의료진에게 통지
긴급 상황
지체 없이 통지
예측 불가능한 사유로 인한 긴급 공급 차질
ℹ️ 참고: EU 집행위원회에서는 제조업체의 이해를 돕기 위해 Article 10a 관련 Q&A와 함께 Manufacturer Information Form (MDCG 2024-16)을 제공하고 있으므로, 해당 상황이 예상되는 경우 이를 참고하시기 바랍니다.
마무리
이상으로 Regulation (EU) 2017/745 (EU MDR) Article 10 제조업체 일반 의무사항 중, QMS 요구사항과 공급 중단·종료 관련 주요 내용을 정리하였습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 앞으로도 변화하는 규제 환경에 맞춰, 고객사 여러분께 실무적으로 도움이 되는 정보와 규제 대응 지원을 지속적으로 제공하겠습니다.