국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅, 와이즈컴퍼니(주)입니다.
와이즈컴퍼니(주)는 고객이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 전문적인 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 MDSAP 시스템 수립 및 심사 준비를 지원하여, 심사 과정에서 필요한 보완 조치까지 모두 성공적으로 마무리하고 인증서 발급까지 완료한 실제 사례를 소개드립니다. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
1. MDSAP란?
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 제조업체가 한 번의 통합 심사를 통해 여러 국가의 규제 요구사항을 동시에 충족할 수 있도록 설계된 글로벌 심사 프로그램입니다.
현재 MDSAP는 다음 5개 국가의 의료기기 규제 요구사항을 포함하고 있습니다.
- 미국 (FDA)
- 캐나다 (Health Canada)
- 일본 (PMDA / MHLW)
- 호주 (TGA)
- 브라질 (ANVISA)
이를 통해 제조업체는 단일 심사만으로 여러 국가의 의료기기 규제를 충족할 수 있으며, 글로벌 시장 진출을 보다 효율적으로 준비할 수 있습니다.
특히 캐나다 시장 진출을 희망하는 제조업체의 경우 MDSAP 인증은 필수 요건입니다. 2019년 1월 1일부터 Class II, III, IV 의료기기 제조업체는 의료기기 라이선스 유지 또는 신규 신청 시 반드시 MDSAP 인증을 받아야 합니다.
미국, 일본, 호주, 브라질의 경우에도 MDSAP 인증을 통해 심사 절차 간소화 또는 일부 면제 혜택을 받을 수 있습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 각국의 규제 요구사항을 정확히 반영하여, 고객이 MDSAP 인증을 원활하게 준비할 수 있도록 체계적인 컨설팅을 제공합니다.
2. MDSAP 심사 기준 및 요구사항
MDSAP 심사는 기본적으로 ISO 13485:2016을 기반으로 하며, 각국의 규제 요구사항을 통합하여 진행됩니다.
따라서 ISO 13485 품질경영시스템을 이미 운영 중인 기업이라 하더라도, 각 국가별 규제 요건에 맞는 추가 절차 및 문서 보완이 필요합니다.
MDSAP 심사에 반영되는 주요 기준은 다음과 같습니다.
- ISO 13485:2016 – Medical Device Quality Management System
- 21 CFR Part 820 – FDA Quality System Regulation (QSR)
- SOR/98-282 – Canada Medical Device Regulations
- ANVISA RDC 16/2013 – Brazilian QMS Regulation
- MHLW MO169 – Japan QMS Requirements
- TGA Requirements – Australian Medical Device QMS
3. 와이즈컴퍼니의 MDSAP 컨설팅 서비스
◆ MDSAP 심사 준비 및 지원 서비스
QMS 개선 및 문서 보완
기존 ISO 13485 시스템의 미흡한 부분을 분석하고, 품질경영시스템 관점에서 필요한 개선 작업을 수행하여 품질 체계를 강화합니다.
국가별 규제 요구사항 반영
MDSAP 대상 국가별 규제 요구사항을 반영한 절차서 수립 및 문서 보완을 지원합니다.
사전 심사 지원
문서 및 절차 보완 이후 실제 심사 전 사전 심사를 진행하여 미비점을 사전에 식별하고 보완 조치를 수행합니다.
부적합 사항 대응
심사 이후 부적합 사항이 발생한 경우, 원인 분석 및 효과적인 대응 방안을 수립하여 인증 취득까지 지원합니다.
◆ 컨설팅 후 기대 효과
- 심사 준비 기간 단축
- 비효율적인 프로세스 개선을 통한 운영 효율성 향상
- 국가별 규제 요구사항에 대한 이해 및 대응 역량 강화
- MDSAP 심사 대응을 위한 체계적인 문서 관리 시스템 구축
와이즈컴퍼니(주)는 기존 ISO 13485 품질경영시스템을 기반으로, 미국·캐나다·일본·브라질·호주 5개국 규제 요구사항을 동시에 충족할 수 있도록 문서와 프로세스를 최적화합니다.
이를 통해 고객이 MDSAP 인증을 보다 원활하게 획득할 수 있도록 체계적이고 전문적인 컨설팅을 제공합니다.