이번 포스팅에서는 MDSAP 최초 심사 과정에서 지적된 경부적합 사항과 이에 대한 보완 사례를 다뤄보겠습니다.
MDSAP 경부적합 사례 및 보완 가이드
부적합 제품 처리 절차 미흡 지적 사항 | ISO 13485 · ISO 14971 기반 개선
1. MDSAP 경부적합 지적 사항: 부적합 제품 처리 절차의 미흡
이번 심사에서 지적된 주요 경부적합 사항은 ‘부적합 제품 처리 절차’가 부적합 발생 단계에 맞춰 설정되어 있었으나, 위험 수준에 따른 적절한 조사 방법이 부족하다는 점이 문제로 지적되었습니다.
위험의 심각성을 평가하고 그에 맞는 적절한 조사 방법을 설정하는 것은 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 단계입니다.
위험의 크기에 따라 조사의 범위와 깊이를 달리할 수 있는 기준이 미비한 상태에서 부적합 제품을 처리하는 것은, 단기적으로는 품질 문제를 초래할 수 있고, 장기적으로는 환자의 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
낮은 위험의 경우
단순한 제조 오류나 사소한 결함 → 간단한 재검사나 재작업을 통해 문제 해결 가능
높은 위험의 경우
환자에게 심각한 안전 위험 → 신속한 시장 회수, 사용 중지, 상세 원인 분석 및 예방 조치 필수
2. 적용되는 관련 규제적 요구사항
ISO 13485의 8.5.2 항목은 부적합 제품 처리 및 시정 조치와 관련된 요구사항을 규정하고 있습니다. 핵심은 부적합 제품이 환자나 사용자에게 미칠 위험을 최소화하고, 그러한 제품이 시장에 유통되지 않도록 관리하는 것입니다.
💡 MDSAP 인증을 받기 위해서는
해당 규제 요구사항을 모두 충족해야 하므로, 여러 국가의 규제 요건을 동시에 반영하는 것이 필수적입니다.
국가별 규제 요구사항
| 국가 / 기관 | 규정 | 핵심 요구사항 |
|---|---|---|
| 호주 TGA | TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a), (b), (5)(b)(iii), (f); Sch1 P1 2 | 부적합의 원인을 제거하고 재발을 방지하는 시정 조치를 취하며, 그 효과를 검토하고 문서화된 절차를 따라야 함 |
| 브라질 ANVISA | RDC 665/2022, Art. 116, Art. 120(II) | 부적합 제품의 원인을 제거하고 재발을 방지하는 시정 및 예방 조치를 취하며, 효과성을 분석하고 기록해야 함 |
| 일본 MHLW/PMDA | MO169 第63条 | 비정상 제품 발견 시 원인 분석 후 시정 및 예방 조치를 취하고, 결과를 확인하고 기록해야 함 |
| 미국 FDA | 21 CFR 820.100(a)(2) | 시정 및 예방 조치를 위한 절차 마련, 제품·프로세스·품질 시스템에서 발생한 부적합의 원인 조사 |
위험 기반 접근법 적용
ISO 13485의 4.1.2(b) 항목에서는 “위험 기반 접근법을 적용하여 품질 관리 시스템에 필요한 적절한 프로세스를 제어해야 한다”고 명시하고 있습니다.
해당 부적합 사항의 경우, 의료기기 위험 관리에 관한 표준인 ISO 14971을 적용하여 더욱 체계적이고 위험 기반의 접근이 가능합니다.
ISO 14971 5.5항 Risk estimation에서는 위험의 심각도와 발생 가능성에 따라 적절한 조치를 취해야 한다고 명확히 언급하고 있습니다.
3. 개선 방향 및 지원 내용
문서 내에서 비정상적인 제품에 대한 조사와 관련하여 서비스 제공을 도와드린 주요 사항은 다음과 같습니다.
주요 지원 내용
비정상 제품 식별 및 관리
비정상적인 제품을 식별하고, 이를 분리하여 적절히 관리 (재작업/재검사/폐기/반송 등)
위험 수준 기반 조치
비정상적인 제품이 발생했을 때, 그 제품의 위험 수준을 고려하여 적절한 조치 시행 (환자나 사용자에 미칠 영향을 고려)
조사 절차 및 분석 방법 명시
위험에 맞는 조사 절차와 분석 방법 명시 (근본 원인 분석 및 재발 방지 조치를 위함)
위험 수준별 대응 분류
💡 추가 지원
이러한 분류를 바탕으로 부적합품 발생 시 사전 승인된 계획에 따라 대응 및 조사가 수행되며, 추가로 재발 방지를 위한 시정 및 예방 조치(CAPA) 시스템에도 미흡한 부분을 보완하고 실행하여, 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 도와드렸습니다.
마무리
와이즈컴퍼니는 MDSAP 규제 요구사항에 맞춰 고객이 필요로 하는 절차와 시스템 수립을 지원합니다.
이를 통해 고객사는 MDSAP 단일 심사 프로그램을 통해 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 등 주요 국가의 의료기기 규제 요구사항을 효율적으로 충족할 수 있습니다.