이번 포스팅에서는 의료기기, 화장품, 식품 해외 인증 동향 및 와이즈컴퍼니 서비스 안내를 정리해드립니다.
의료기기, 화장품, 식품 해외 인증 동향 및 서비스 안내
해외규격인증획득지원, 수출바우처, MDSAP, ISO 13485, FDA 인허가
수신: 대표님, 해외인증 담당자님
발신: 와이즈컴퍼니(주)
제목: 의료기기, 화장품, 식품 해외 인증 동향 및 와이즈컴퍼니 서비스 안내서
와이즈컴퍼니(주)는 국내 의료기기 제조·판매 업체의 해외 진출을 지원하기 위해 해외규격인증획득지원사업, MDSAP/ISO 13485:2016 컨설팅, FDA 인허가, 유럽 대리인 서비스 등을 제공드리고 있사오니 많은 관심과 문의 부탁드립니다.
핵심 포인트
해외규격인증 50% 지원 | 수출바우처 | MDSAP | ISO 13485:2016 | FDA 510(k) | 유럽 대리인 | GMDN | GUDID | QSR
해외인증비용 지원
최신 국제 표준
5개국 동시 인증
해외 인증 획득 완벽 가이드
2018년도 해외 인증 획득 지원 사업
국가 지원금 50% 이상, 시험·인허가·컨설팅 비용 절감
해외 인증 획득 지원사업
해외 인증 획득 지원사업은 해외 인허가 획득에 소요되는 비용을 국가에서 지원하는 사업으로, 매년 2월경 공고되며 시험·인허가·컨설팅 비용의 50% 이상을 지원합니다.
주요 지원 사업
해외규격인증획득지원사업
의료기기, 화장품 등 해외 규격 인증 획득 비용 지원
수출바우처사업
수출 초보·중소기업 대상 해외 마케팅 및 인증 지원
수출지원기반활용사업
수출 인프라 구축 및 해외 진출 기반 활용 지원
지원 내용:
- 시험 비용 50% 이상 지원
- 인허가 비용 50% 이상 지원
- 컨설팅 비용 50% 이상 지원
- 매년 2월경 공고
- 중소기업 우선 지원
IMDRF 가입 및 MDSAP / ISO 13485:2016
5개국 동시 인증 가능한 MDSAP, ISO 13485:2016 기반
-
IMDRF 가입 및 MDSAP 적용
대한민국은 IMDRF 제10번째 가입국이며, 캐나다·미국·브라질·호주·일본은 MDSAP를 적용 중
-
MDSAP 구조
MDSAP는 ISO 13485:2016을 기반으로 국가별 요구사항을 추가
-
ISO 13485:2003 유효성 상실
ISO 13485:2003 및 Cor 1:2009는 유효성 상실
-
EN ISO 13485:2012 유효성 상실
EN ISO 13485:2012는 2019년 3월 31일부로 유효성 상실
- 캐나다
- 미국
- 브라질
- 호주
- 일본
최신 국제 표준
MDSAP 기반
- 위험 기반 접근
- 프로세스 검증
- 공급자 관리 강화
MDSAP의 장점
MDSAP 인증을 받으면 단 한 번의 심사로 캐나다, 미국, 브라질, 호주, 일본 5개국에서 동시에 인정받을 수 있어, 각국별로 별도 심사를 받는 것보다 시간과 비용을 크게 절감할 수 있습니다.
2018년 미국 FDA 비용 안내
소기업(Small Business) 신청으로 비용 감면 혜택
FDA 행정 비용 인상
FDA 행정 비용이 전반적으로 인상되었습니다. 연간 매출액이 1억 달러 이하인 기업은 소기업(Small Business) 신청을 통해 비용 감면을 받으시길 권장드립니다.
| 구분 | 비용 |
|---|---|
| 연간 등록비 | $4,624 |
| 510(k) (표준) | $10,566 |
| 510(k) (소기업) | $2,642 |
510(k): $10,566
일반 기업
510(k): $2,642
연매출 1억 달러 이하
75% 할인
소기업 신청 권장
연간 매출액이 1억 달러 이하인 중소기업은 소기업(Small Business) 자격을 신청하여 510(k) 비용을 $10,566에서 $2,642로 약 75% 절감할 수 있습니다.
와이즈컴퍼니 서비스 영역
의료기기·화장품·식품 해외 인허가 원스톱 서비스
가) 의료기기 인허가
- 국내 (MFDS)
- 유럽 (CE – MDR/IVDR)
- 미국 (FDA)
- 러시아
나) 화장품 인허가
- 유럽 (CPNP)
- 미국
- 인도
- 러시아
- 태국
- 우크라이나
다) 미국 식품 인허가
- 공장등록
- 라벨링
- GMP
- 사전신고
라) 대리인 서비스
- 유럽 대리인 (European Authorized Representative)
- 미국 대리인 (U.S. Agent)
마) 국제 의료기기 표준화 코드
- GMDN (Global Medical Device Nomenclature)
바) GUDID 등록
- 미국 FDA GUDID 등록
- 국내 추적관리시스템 2019년 도입 예정
사) 품질경영시스템 컨설팅
- ISO 13485:2016
- QSR (21 CFR 820)
- MDSAP
참고 자료
의료기기 홍보 자료 다운로드
첨부파일:
📄 의료기기 홍보자료
마치며
“해외 인증 획득 지원사업으로 비용 50% 절감하고, 글로벌 시장에 진출하세요”
와이즈컴퍼니는 중소기업수출지원센터에 의료기기 및 화장품 분야 컨설팅 기관으로 등록되어 있으며, 해외규격인증획득지원사업 및 수출바우처사업을 통해 시험·인허가·컨설팅 비용의 50% 이상을 지원받을 수 있도록 돕고 있습니다. 매년 2월경 공고되는 지원사업을 통해 해외 진출 비용을 크게 절감할 수 있습니다.
또한 ISO 13485:2016 및 MDSAP 기반 품질경영시스템 컨설팅, 미국 FDA(510(k), 소기업 지원), 유럽 CE(MDR/IVDR), 화장품 인허가(유럽·미국·인도·러시아·태국·우크라이나), 미국 식품 인허가, 유럽·미국 대리인 서비스, GMDN·GUDID 등록 서비스를 제공하여 의료기기·화장품·식품 해외 진출을 원스톱으로 지원합니다.
감사합니다.
와이즈컴퍼니(주)