본 포스팅에서는 의료기기 화학적 특성화 시험(ISO 10993-18) 및 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17) 서비스에 대해 안내드립니다.
의료기기 화학적 특성화 시험 & 독성학적 위험 평가
ISO 10993-18 | ISO 10993-17 기반 | 국내 최초 서비스 제공
와이즈컴퍼니를 통해 수행된 화학적 특성화 시험은 미국, 유럽, 국내 등 여러 규제 기관에서 적절하게 사용되고 있습니다.
와이즈컴퍼니는 국내 최초로 의료기기 화학적 특성화 시험 및 독성학적 위험 평가 서비스를 제공하였습니다. 완료된 수백, 수천 건의 시험 및 평가 보고서는 규제 기관에서 적절히 활용되고 있습니다.
개요
의료기기 화학적 특성화(ISO 10993-18)는 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 첫 단계로, 용출 가능한 물질을 탐색하여 인체에 유해할 가능성이 있는 물질을 검출합니다.
이후, 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17)를 통해 검출된 물질의 안전성을 확인합니다.
①
화학적 특성화
ISO 10993-18
ISO 10993-18
②
물질 검출 및 정량
③
독성학적 위험 평가
ISO 10993-17
ISO 10993-17
④
안전성 확인
적용 대상
인체 직접/간접 접촉되는 모든 의료기기
적용 국가
미국 FDA
의료기기의 화학적 특성화 및 독성학적 위험 평가를 요구하며, 해당 기준은 점차 강화되고 있습니다.
유럽 NB
의료기기의 화학적 특성화 및 독성학적 위험 평가를 요구하며, 해당 기준은 점차 강화되고 있습니다.
국내 식약처
2023년 12월 19일부터 화학적 특성 및 생물학적 평가에 대한 규정을 도입했습니다.
시험 기준 및 시험소 적격성
적격성이 없는 시험 기관에서 시험을 진행하거나, 시험 기준 및 방법이 관련 규격을 충족하지 않을 경우, 많은 비용과 시간을 들여 작성한 시험 보고서가 규제 기관에서 인정되지 않는 사례가 발생하고 있습니다.