이번 포스팅에서는 미국 FDA 전임상 동물시험 안내를 정리해드립니다.

FDA 허가용 전임상 동물시험(동등성 입증) 서비스 안내

21 CFR Part 58 준수가 필수인 FDA 인허가용 동물시험

FDA 인허가 시 동등성 입증을 위한 동물시험(이하, 전임상 동물시험)은 반드시 21 CFR Part 58(FDA GLP 요건)을 준수하여 수행되어야 하며, 이에 대한 준수 증빙이 시험보고서에 포함되어야 합니다.
와이즈컴퍼니는 해외 파트너 시험소와 협력하여 미국 허가용 전임상 동물시험 서비스를 제공하고 있습니다. 아래와 같은 강점을 기반으로, 제품 특성에 맞춘 시험 설계부터 수행·보고까지 지원합니다.

핵심 포인트

21 CFR Part 58 준수 | FDA GLP 요건 | ISO 17025 인정 | OECD GLP 인정 | 30년 이상 경험 | 30만 건 이상 보고서 | 전문가 자문 제공

30년+
GLP 시험 경험
30만 건+
인허가용 보고서 제출
ISO 17025
국제 인정 기관

와이즈컴퍼니 전임상 동물시험 서비스

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와이즈컴퍼니 전임상 동물시험 서비스 강점

ISO 17025, OECD GLP, FDA GLP 인정 기관과의 협력

3가지 핵심 강점

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국제 인정 기관과의 파트너십

파트너 시험소는 ISO 17025 및 OECD GLP 인정 기관이며, FDA GLP(21 CFR Part 58) 기준을 준수하여 시험이 수행됩니다.

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풍부한 경험과 실적

파트너 시험소는 30년 이상의 GLP 경험을 보유하고 있으며, 30만 건 이상의 보고서를 해외 인허가용으로 제출한 이력이 있습니다.

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전문가 자문 및 상시 상담

와이즈컴퍼니 FDA/CE/MFDS 인허가 전문가가 시험 설계 자문 및 상시 상담을 제공하여 커뮤니케이션과 진행 리스크를 최소화합니다.

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의료기기 및 전임상 동물시험 항목(예시)

다양한 의료기기에 대한 전임상 동물시험 수행 가능

제품 시험 명칭
흡수성 봉합사
Absorbable suture 		봉합사의 인장력 유지, 가시 유지 강도에 대한 생체 내 동물 연구
in vivo animal study for BSR (Breaking Strength Retention), and BHS (Barbing Holding Strength) of the suture.
히알루론산 필러
Hyaluronic acid fillers 		HA 필러의 이식 후 잔존량 측정 및 국소효과에 대한 생체 내 동물 연구
in vivo animal study for measuring the residual amount and evaluating local effects after implantation of the test item, using IVIS fluorescence.
흡수성 치주조직재생유도재
Absorbable collagen membrane 		이식 후 GBR/GTR 측정 및 국소효과에 대한 생체 내 동물 연구
in vivo animal study for evaluating GBR (Guided bone regeneration) / GTR (Guided tissue regeneration) and evaluating local effects after implantation of the test item, using beagle dog model.
치과용 골이식재료
Bone graft material 		골재생/흡수율 측정 및 국소효과에 대한 생체 내 동물 연구
in vivo animal study for evaluating bone regeneration / bone graft absorption and evaluating local effects after implantation of the test item, using beagle dog model.

* 위 표는 수행 가능한 전임상 동물시험 항목 중 일부 예시입니다.

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전임상 동물시험 가능한 기타 기기(예시)

심혈관, 지혈, 위장관 등 다양한 분야의 의료기기 시험 가능

  • 심장 및 심혈관 기기 :
    인공심박동기, 비침습 자동혈압계, 정맥 바늘 이탈 감지기, 정맥 스텐트, 약물 방출 스텐트 등
  • 지혈 및 상처 관리 기기 :
    키토산 지혈 드레싱, 비흡수성 체내도포형 지혈용품(Bone wax) 등
  • 위장관 장비 :
    비흡수성 이식용 메쉬, 식도위 내시경 검사 장비 등
  • 기타 :
    간투석 장비(Hepatic Dialysis Device), 안구 기기(Ocular Device), 신경 기기(Neural Devices)

* 위 항목은 수행 가능한 전임상 동물시험 항목 중 일부입니다.