이번 포스팅에서는 2024년 FDA User fee 관련 안내 사항을 정리해드립니다.

2024년 FDA 의료기기 비용, 전년 대비 대폭 인상

시설 등록 비용 $1,160 상승, 소기업 510(k) 비용 $473 상승

7월 28일, 미 FDA는 의료기기에 대한 2024년 비용(FY 2024 User Fee)을 공표하였습니다.
와이즈컴퍼니㈜는 10년 이상 축적된 FDA 요구사항에 대한 이해와 경험을 바탕으로 의료기기, 화장품, 식품에 대한 FDA 지도 서비스를 제공하고 있습니다.

2024년 FDA 의료기기 비용은 전년 대비 상당한 인상이 이루어졌습니다. 시설 및 제품 연간 등록 비용은 $7,653으로 전년 대비 약 $1,160 인상되었으며, 이는 한화 기준 약 150만 원의 추가 부담입니다.

특히 소기업의 경우에도 510(k) 비용이 $5,440으로 전년 대비 $473 인상되어, 중소 의료기기 제조사의 미국 진출 비용 부담이 증가했습니다. 정확한 비용 계획과 전략적 접근이 필요합니다.

2024년 FDA User Fee 핵심 포인트

시설 등록 $7,653 | 소기업 510(k) $5,440 | PMA $483,560 | De novo $145,068 | 513(g) $6,528 | 소기업 기준: 연매출 $100M 미만

$7,653
시설 및 제품 연간 등록 비용
$1,160
전년 대비 인상액
75%
소기업 할인율 (510k 기준)

2024년 FDA User Fee 완벽 가이드

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2024년 주요 변경 사항

전년 대비 모든 비용 항목이 인상되었습니다

  • 시설 및 제품 연간 등록 비용 (Annual Establishment Registration)

    2024년: $7,653 (전년 대비 $1,160 상승, 약 18% 인상). 한화 기준 약 1,000만 원으로, 전년 대비 약 150만 원의 추가 부담입니다. 모든 미국에 의료기기를 수출하는 시설은 매년 이 비용을 납부해야 하며, 소기업 할인은 적용되지 않습니다.

  • 소기업 510(k) 비용

    2024년: $5,440 (전년 대비 $473 상승, 약 9.5% 인상). 한화 기준 약 710만 원으로, 전년 대비 약 60만 원 증가했습니다. 소기업은 표준 비용의 약 25% 수준으로 할인되지만, 매년 인상되는 추세입니다.

  • 인상 배경

    FDA는 매년 인플레이션과 운영 비용 증가를 반영하여 User Fee를 조정합니다. 2024년은 특히 FDA의 의료기기 심사 인력 확충 및 시스템 개선에 따른 비용 증가가 반영되었습니다. 향후에도 지속적인 인상이 예상됩니다.

적용 기간

위 비용은 2023년 10월 1일 ~ 2024년 9월 30일까지 적용됩니다. FDA 회계연도(Fiscal Year)는 10월 1일에 시작하므로, 2024년 10월 1일부터는 새로운 비용이 적용될 예정입니다.

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2024년 FDA 의료기기 비용 상세 내역

신청 유형별 비용 및 소기업 할인율

FDA 시설 및 제품 등록 (Annual Establishment Registration)

  • 표준 비용: $7,653 (약 1,000만 원)
  • 소기업 비용: 할인 없음 (동일 비용)
  • 설명: 미국에 의료기기를 수출하는 모든 시설은 매년 FDA에 등록해야 하며, 이 비용을 납부해야 합니다. 제품 수와 관계없이 시설당 연간 1회 납부입니다.

3등급 의료기기 PMA 허가 신청 (Premarket Approval)

  • 표준 비용: $483,560 (약 6억 3천만 원)
  • 소기업 비용: $120,890 (약 1억 5천만 원, 75% 할인)
  • 설명: 고위험(Class III) 의료기기에 대한 시판 전 승인 신청 비용입니다. 심장 판막, 이식형 제세동기 등이 해당되며, 임상시험 데이터가 필수입니다.

2등급 의료기기 De novo 신청 (De novo Classification Request)

  • 표준 비용: $145,068 (약 1억 9천만 원)
  • 소기업 비용: $36,267 (약 4천 7백만 원, 75% 할인)
  • 설명: 새로운 유형의 의료기기로 비교 대상(Predicate Device)이 없는 경우 De novo 경로를 통해 Class I 또는 Class II로 분류받을 수 있습니다.

1·2등급 의료기기 510(k) 신청 (510(k) Premarket Notification)

  • 표준 비용: $21,760 (약 2천 8백만 원)
  • 소기업 비용: $5,440 (약 710만 원, 75% 할인)
  • 설명: 기존 시판 제품과 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증하여 허가받는 가장 일반적인 경로입니다. 대부분의 Class II 의료기기가 해당됩니다.

불분명 의료기기 513(g) 신청 (513(g) Request for Classification Information)

  • 표준 비용: $6,528 (약 850만 원)
  • 소기업 비용: $3,264 (약 425만 원, 50% 할인)
  • 설명: 제품이 어떤 등급(Class)에 해당하는지 불분명한 경우 FDA에 공식적으로 분류 의견을 요청하는 절차입니다. 허가 신청 전 제품 분류를 명확히 하고 싶을 때 유용합니다.
표준 비용
  • 시설 등록: $7,653
  • PMA: $483,560
  • De novo: $145,068
  • 510(k): $21,760
  • 513(g): $6,528

소기업 비용
  • 시설 등록: 할인 없음
  • PMA: $120,890 (75% 할인)
  • De novo: $36,267 (75% 할인)
  • 510(k): $5,440 (75% 할인)
  • 513(g): $3,264 (50% 할인)

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소기업 정의 및 자격 요건

연매출 $100 million(약 1,300억 원) 미만 기업

소기업 비용은 최근 과세연도 기준 매출이 $100 million (약 1,300억 원) 미만인 회사에 해당됩니다.

  • 소기업 판단 기준

    매출 기준은 전 세계 총 매출(Gross Receipts)을 의미하며, 미국 매출만이 아닌 모든 국가의 매출을 합산합니다. 최근 과세연도(Most Recent Tax Year)를 기준으로 하며, 일반적으로 신청 시점 기준 가장 최근에 마감된 회계연도를 의미합니다. 계열사가 있는 경우 계열사 매출도 합산될 수 있으므로 주의가 필요합니다.

  • 소기업 자격 신청 방법

    소기업 할인을 받으려면 FDA에 Small Business Determination을 신청해야 합니다. 재무제표, 세금 신고서 등 매출을 증명하는 서류를 제출해야 하며, FDA의 승인을 받아야 할인된 비용이 적용됩니다. 허위 신청 시 법적 제재를 받을 수 있습니다.

  • 소기업 할인율

    PMA, De novo, 510(k)는 75% 할인이 적용되어 표준 비용의 25%만 납부하면 됩니다. 513(g)는 50% 할인이 적용됩니다. 하지만 시설 및 제품 연간 등록 비용($7,653)은 소기업 할인이 적용되지 않으며, 모든 기업이 동일하게 납부해야 합니다.

중요 사항

소기업 자격은 매 신청마다 재확인될 수 있습니다. 매출이 증가하여 $100 million을 초과하면 소기업 자격을 상실하며, 이후 신청부터는 표준 비용을 납부해야 합니다. 따라서 매년 매출 변동을 모니터링하고 비용 계획을 수립해야 합니다.

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비용 납부 시기 및 방법

신청 시 또는 등록 갱신 시 납부

비용 납부 절차

1

시설 및 제품 연간 등록 비용

매년 10월 1일 ~ 12월 31일 사이에 납부해야 합니다. FDA 회계연도가 10월 1일에 시작하므로, 이 기간에 연간 등록을 갱신하고 비용을 납부합니다. 납부하지 않으면 등록이 무효화되며, 미국 수출이 중단될 수 있습니다.

2

PMA, De novo, 510(k), 513(g) 신청 비용

신청서 제출 시 함께 납부해야 합니다. 비용을 납부하지 않으면 신청이 접수되지 않습니다. FDA는 Pay.gov 시스템을 통해 온라인 결제를 받으며, 신용카드, ACH 이체 등이 가능합니다.

3

납부 방법

FDA의 공식 결제 시스템인 Pay.gov를 통해 온라인으로 납부합니다. 신용카드(Visa, Mastercard, American Express, Discover), ACH 이체, 전자수표 등이 가능합니다. 결제 확인서(Payment Receipt)는 반드시 보관해야 하며, 신청서와 함께 제출해야 합니다.

비용 환불 정책:

  • 신청서가 접수된 후에는 비용 환불이 불가능합니다
  • 신청이 거절되더라도 비용은 환불되지 않습니다
  • 신청 철회 시에도 환불되지 않습니다
  • 따라서 신청 전 충분한 준비와 검토가 필요합니다

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와이즈컴퍼니의 FDA 지원 서비스

10년 이상 축적된 FDA 요구사항에 대한 이해와 경험

와이즈컴퍼니 FDA 지원 서비스:

  • 의료기기 FDA 인허가: 510(k), De novo, PMA 전략 수립 및 신청 지원
  • 화장품 FDA 등록: MoCRA 준수, 시설·제품 등록, 라벨 검토
  • 식품 FDA 등록: 공장 등록, 라벨링, GMP, 사전 신고
  • 시설 및 제품 연간 등록: 등록 대행 및 갱신 관리
  • 소기업 자격 신청: Small Business Determination 서류 준비 및 신청
  • User Fee 납부 대행: Pay.gov 결제 및 확인서 관리
  • 비용 최적화 컨설팅: 최적의 허가 경로 선택으로 비용 절감
  • 최신 규정 업데이트: FDA 규정 변경사항 및 비용 인상 정보 제공
와이즈컴퍼니㈜는 10년 이상 축적된 FDA 요구사항에 대한 이해와 경험을 바탕으로 의료기기, 화장품, 식품에 대한 FDA 지도 서비스를 제공하고 있습니다.

마치며

“2024년 FDA 비용 인상, 정확한 계획과 전략적 접근 필요”

와이즈컴퍼니와 함께하는 효율적인 FDA 인허가

7월 28일, 미 FDA는 의료기기에 대한 2024년 비용(FY 2024 User Fee)을 공표했으며, 전년 대비 모든 항목이 인상되었습니다. 시설 및 제품 연간 등록 비용은 $7,653으로 약 $1,160 (한화 약 150만 원) 상승했으며, 소기업 510(k) 비용도 $5,440으로 $473 (한화 약 60만 원) 상승했습니다.

소기업 할인은 연매출 $100 million (약 1,300억 원) 미만 기업에 적용되며, PMA, De novo, 510(k)는 75% 할인, 513(g)는 50% 할인이 적용됩니다. 단, 시설 등록 비용은 소기업 할인이 없습니다. 비용은 2023년 10월 1일 ~ 2024년 9월 30일까지 적용되며, 신청 시 또는 갱신 시 Pay.gov를 통해 납부해야 합니다. 와이즈컴퍼니는 10년 이상의 경험으로 의료기기·화장품·식품 FDA 인허가, 소기업 자격 신청, User Fee 납부 대행, 비용 최적화 컨설팅을 제공합니다. 정확한 비용 계획과 전략적 접근으로 효율적인 FDA 인허가를 진행하세요.