이번 포스팅에서는 국내 의료기기 책임보험 가입서비스 안내를 정리해드립니다.
인체이식형 의료기기 책임보험 의무화 및 가입 서비스 안내
2022년 7월 21일부터 의료기기 책임보험 가입이 의무화되었습니다
이에, 아래와 같이 관련 요건 및 서비스 안내 드립니다.
핵심 포인트
2022.7.21 의무화 | 인체이식형 의료기기 대상 | 제조·수입업자 필수 | 미가입 시 처분 | 유예기간 6개월 | 2개 이상 보험사 비교견적 | 전문 법인보험사
책임보험 의무화 시행일
기존 허가 제품 유예기간
인체이식형 기준
의료기기 책임보험 완벽 가이드
의료기기 책임보험이란?
품질 결함으로 인한 제조·수입업자의 재정적 손해를 보상하는 보험
보상 범위:
- 법률상 피해자에게 지급해야 할 손해배상금
- 손해방지비용
- 소송비용
- 변호사비용
의료기기 책임보험 가입이 필요한 이유
의료기기법 제43조의6에 의한 법률적 의무
법률적 근거:
2022년 7월 21일부터 국내 의료기기법 제43조의6에 의해 “인체이식형 의료기기”의 제조업자 및 수입업자를 대상으로 의료기기 책임보험 가입이 의무화되었습니다.
미가입 시 처분
의료기기법 제36조에 의해 책임보험에 가입하지 않을 경우 허가 취소 및 업무 정지 처분의 대상이 될 수 있습니다.
(단, 수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 제조업자는 제외)
인체이식형 의료기기 정의
인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기
의료기기 책임보험 의무가입 유예기간
기존 허가 제품은 6개월 유예, 신규 제품은 판매 전 가입 필수
시행일로부터 6개월 유예기간 적용
2023년 1월 21일까지 가입 필요
2022년 7월 21일 이후 허가·인증
해당 의료기기를 판매하기 전까지 가입
가입 시기 요약:
- 기존 허가·인증 제품: 2023.1.21까지
- 신규 허가·인증 제품: 판매 전 필수
의료기기 책임보험 가입 서비스 안내
전문 법인보험 파트너사를 통한 경쟁력 있는 보험 서비스
당사는 2021년 6월부터 유럽 MDR 및 IVDR에 대응하여, 전문 법인보험 파트너사를 통해 고객의 제조물배상책임보험(PL보험) 가입 서비스를 제공해 왔으며, 이를 토대로 국내 의료기기법 및 시행령에 맞춰 개발된 보험상품으로 본 서비스를 제공해 드릴 예정입니다.
서비스 장점
전문적이고 경쟁력 있는 보험 서비스
기업보험에 특화한 법인보험사 기반으로 전문적이고 경쟁력 있는 보험 서비스 제공
2개 이상 보험사 비교견적 제공
2개 이상 보험사 비교견적 제공으로 합리적인 보험 가입 지원
원활한 보상 처리 지원
의료기기 대상 국내·해외 PL보험 서비스 경험을 기반으로 사고 발생 시 원활한 보상 처리 지원
가입 절차 안내
간편한 5단계 가입 절차
| 제공자 | → | 수취인 | 발생 업무 |
|---|---|---|---|
| 와이즈컴퍼니 | ▶ | 고객사 | 보험사 안내 및 설문서 작성 요청 |
| 고객사 | ▶ | 법인보험사 | 설문서 및 필요 서류 제출 |
| 법인보험사 | ▶ | 고객사 | 견적 비용 안내 및 청약서 초안 제공 (약 1주 소요) |
| 고객사 | ▶ | 법인보험사 | 청약서 서명 및 보험료 지불 |
| 법인보험사 | ▶ | 고객사 | 계약 체결 및 보험 증권 제공 |
마치며
“인체이식형 의료기기 책임보험, 법률 준수와 안전한 사업 운영의 첫걸음”
2022년 7월 21일부터 인체이식형 의료기기의 제조 및 수입업자는 의료기기 책임보험 가입이 의무화되었습니다. 의료기기의 품질 결함으로 인한 손해배상책임을 보상하는 이 보험은 손해배상금뿐만 아니라 손해방지비용, 소송비용, 변호사비용까지 보상합니다.
기존 허가·인증 제품은 2023년 1월 21일까지, 신규 제품은 판매 전 가입이 필수이며, 미가입 시 허가 취소 및 업무 정지 처분을 받을 수 있습니다. 와이즈컴퍼니는 전문 법인보험사와의 파트너십을 통해 2개 이상 보험사 비교견적 제공, 전문적인 보험 서비스, 원활한 보상 처리 지원 등의 장점으로 고객사의 안전하고 합리적인 보험 가입을 돕습니다.