의료기기 해외 인허가 동향 총정리 | FDA 510(k) · GMDN · GUDID · MDR 최신 안내

국세청과 중소기업청의 소기업 지원서비스 시행에 따라 연 매출 USD 1억 미만 기업은 미국 FDA 510(k) 신청 비용을 50% 할인 받을 수 있습니다.

GMDN 코드 또는 GMDN 코드 기반의 표준화 제품 코드를 사용한 의료기기 등록이 국제적으로 시행되고 있습니다.

와이즈컴퍼니(주)는 GMDN Agency 자문기업(Consultancy Organization)으로 등록되어 있어 경쟁력 있는 비용으로 코드 발급이 가능합니다.

• 의료기기: 업체 및 제품 등록, 510(k) 지도
• 화장품: VCRP, OTC 등록
• 미국 대리인 서비스

2016년 9월 24일부터 미국 FDA 2등급 의료기기에 대한 GUDID 등록이 의무화되었습니다.

와이즈컴퍼니는 GUDID 등록 및 관리에 대한 전문 지도를 제공합니다.

※ 국내는 UDI 시스템을 2017년 12월 시범사업 후 2019년 1월부터 도입 예정

2017년부터 신규 CE MDD 인증 신청 시 Meddev 2.7/1 Rev.4에 따른 임상평가 보고서가 요구될 수 있습니다.

와이즈컴퍼니는 해당 가이드 문서에 기반한 기술 지도 서비스를 제공합니다.

2017년 후반기부터 MDR 적용에 따라, 기존 미용 목적 특성으로 CE MDD 인증이 불가능했던 일부 제품의 CE 인증이 가능해질 예정입니다.

예상 적용 시점: 2017년 10월 전/후