의료기기 해외 인허가 동향에 대한 안내
FDA 등록 비용 · 소기업 지원 · GMDN · MDR 등
수신: 대표님, 해외인증 담당자님
발신: 와이즈컴퍼니(주)
1
미국 FDA 2017년 회계연도 비용 공지
2017년 미국 FDA 연간 등록 비용 및 지불 기간은 아래와 같습니다.
금액
USD 3,382
지불기간
2016.10.01 ~ 2017.09.30
2
국세청·중소기업청 미국 FDA 소기업 지원 서비스
연 매출 USD 1억 미만 기업들은 미국 FDA의 2등급 이상 제품 허가 절차인 510(k) 신청비용을 50% 할인 받을 수 있습니다.
| 구분 | 일반 | 소기업 |
|---|---|---|
| 510(k) (일부 1등급 및 대부분의 2등급) | USD 4,690 | USD 2,345 |
3
국제 의료기기 표준화 코드 (GMDN)
미국, 호주, 뉴질랜드, 유럽연합, 캐나다에서는 GMDN 코드 또는 GMDN 기반 표준화 제품 코드를 사용하여 의료기기 등록을 시행하고 있습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 GMDN Agency 자문기업(Consultancy Organization)으로 등록되어 경쟁력 있는 비용으로 코드 발급이 가능합니다.
비용:
- 제품군 또는 품목별: ₩ 75,000
- 신규코드 발급: ₩ 400,000
※ 원자재, 첨가물, 제품 사용방법 및 목적에 따라 다른 코드가 적용될 수 있습니다.
※ 신규코드 발급 비용은 기존 GMDN 코드가 존재하지 않을 경우 새로운 코드를 생성하는데 소요되는 비용입니다.
4
미국 FDA 관련 제공 서비스
- 의료기기: 업체 및 제품 등록, 510(k) 지도
- 화장품: VCRP, OTC, Non-approved drug 등록
- 미국 대리인 서비스
5
유럽 임상평가 가이드 문서 4판 적용 (Meddev 2.7/1 Rev. 4)
예상 적용 시점: 2016년 4/4분기 (2016년 10월 이후 신규 및 사후 시점에는 Rev. 4에 의거한 임상평가 보고서를 요청받을 수 있음)
6
유럽 의료기기 법령 (MDR: Medical Device Regulation)
적용 예정: 2016년 말 ~ 2017년 초
와이즈컴퍼니(주)는 해외 진출 장벽인 인증 획득에 최선으로 도움을 드리고 있습니다. 해외 인허가에 대한 고민이 있으신 국내의 경쟁력 있는 고객사의 연락을 기다립니다.