의료기기 해외 인허가 동향에 대한 안내

FDA 등록 · ISO 13485:2016 · MEDDEV 2.7/1 Rev.4 · MDR

수신: 대표님, 해외인증 담당자님

발신: 와이즈컴퍼니(주)

📎 의료기기 해외 인허가 동향에 대한 안내 (첨부파일)

1

U.S. FDA Device Listing & Establishment Registration

대상:

  • 제조업자 (Manufacturers)
  • 재가공자 (Remanufacturers)
  • 고객불만 처리자 (Complaint Handlers)
  • 재포장자 / 라벨 재표기자 (Repackagers / Relabelers)
  • 위탁 멸균자 (Contract Sterilizer)
  • 위탁 생산자 (Contract Manufacturers)
  • 일회용 의료기기 재가공자 (Reprocessors of Single Use Devices)
  • 제품 개발자 (Specification Developers)

2017년도 제품 및 시설 등록 시작 일자: 2016년 10월 01일

2

ISO 13485:2016

A

2016년 3월 1일 ISO 13485:2016 버전 공표

전환 기간: 3년 / 2019년 3월 1일까지

B

기존 ISO 13485:2003 인증서는 전환 기간 이내 전환 필요

C

유럽 조화규격은 EN ISO 13485:2012 유지

3

유럽 임상평가 가이드 문서 4판 적용 (MEDDEV 2.7/1 Rev.4)

예상 적용 시점: 2016년 4분기 (2016년 10월 이후 신규 및 사후 심사 시 Rev.4 기준 적용 가능)

주요 변경 사항: 제조자의 임상 자료 수집·평가·분석을 통한 필수요구사항 적합성 입증 원칙 유지 하 전면 개정

구분 Rev.3 Rev.4
페이지 수 46 69
조항 수 10 12
부록 수 6 12

4

유럽 의료기기 법령 (MDR: Medical Device Regulation)

적용 예정

2016년 말 ~ 2017년 초

유예기간

3 ~ 4년

강제 적용 예상

2020년 초

주요 변경사항:

  • 의료기기 정의의 상세 설정
  • 등급 분류를 위한 규칙(Rule) 추가
  • 적합성 평가 부속서 변경
  • 제조자 인허가 담당자 및 유럽대리인 자격요건 강화
  • 임상평가 및 시판 후 관리 감독 강화

5

인증 동향

ISO 13485:2016 개정판 발행, 유럽 임상평가 가이드라인 개정, GMDN Code 및 UDI 적용 강제화 등 모든 변화는 2020년 강제 적용 예정인 MDR을 대비하기 위한 과정으로 판단됩니다.

와이즈컴퍼니(주)는 변화하는 규제 요구사항에 적극 대응하고 있으며, ‘와이즈케어(WiseCare)’와 같은 특화된 서비스를 통해 귀사의 해외 수출 및 인증 진행에 차질이 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하고 있습니다.