본 포스팅에서는 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 FDA 시설 및 제품 등록 요구사항을 안내드립니다.
MoCRA 화장품 규제 현대화법 – FDA 등록 가이드
Modernization of Cosmetics Regulation Act | 시설 및 제품 등록 요구사항
VCRP 종료 안내
미국 화장품법 개정에 따라 2023년 3월 27일을 기점으로 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램) 등록이 종료되었습니다.
기존 VCRP에 등록한 정보는 더 이상 유효하지 않으므로, 미국 내 화장품을 유통하고자 하는 업체는 새로운 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 지정된 날까지 ‘FDA 시설 및 제품 등록’을 포함하여 기타 요건들을 준수하여야 합니다.
MoCRA 주요 내용
유해사례 보고 및 기록 유지 관리
FDA 시설 및 제품 등록
화장품 안전성 입증
라벨 기재 사항 요건 개정
FDA의 시설 정지, 기록 접근, 강제 회수 권한
GMP 요건 개정 및 준수 의무 강화
탈크(Talc)에 관한 규칙 신설 예정
시설 등록 요구사항
• 2022.12.29 이전 관여 시설: 2023.12.29까지
• 2022.12.29 이후 처음 관여 시설: 활동에 처음 관여한 날로부터 60일 이내
등록 내용
- 소유자 및/또는 운영자 이름
- 시설의 이름, 소재지, 연락처 정보
- 해외 시설에 대한 미국 대리인(U.S. Agent) 정보
- 시설 등록 번호(FDA Establishment Identifier, FEI)
- 시설에서 제조/가공된 모든 시판 브랜드
- 시설에서 제조/가공된 제품 카테고리와 그 책임자
- 제출 유형(최초, 수정, 정기갱신, 약식갱신)
※ 추가 요청 가능: 모회사명, 시설 DUNS 번호, 추가 연락처 정보
제품 등록 요구사항
• 2022.12.29 이전 시판 제품: 2023.12.29까지
• 2022.12.29 이후 시판 시작 제품: 시판일로부터 120일 이내
등록 내용
- 화장품이 제조/가공되는 각 시설의 시설 등록 번호(복수 가능)
- 책임자 이름, 연락처 정보 및 라벨에 표시된 화장품 이름
- 화장품 카테고리
- 화장품 성분 목록(향료, 착향제, 색소 포함)
- 제품 등록 번호(이전에 할당된 경우)
- 제출 유형(최초, 정기갱신, 약식갱신)
※ 추가 요청 가능: 모회사명, 유형(제조/포장/유통 중), 라벨 도안, 제품 웹 링크, 전문가용 여부, DUNS 번호, UNII 등
소기업에 대한 규정 완화
미국 내 화장품 판매 3년 평균 연간 총 매출이 $1,000,000 미만인 기업은 소기업으로 정의되어 다음이 면제/완화됩니다.
면제
시설 등록 및 제품 등록
완화 적용
GMP 및 유해사례 기록관리
⚠️ 단, 다음 제품 및 시설은 소기업이라도 면제 불가: 눈의 점막에 접촉 / 주입(예: 문신) / 내복용(예: 구강 세척제) / 일반적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하는 제품
💡 와이즈컴퍼니 권고
소기업에 해당하더라도 실제 수출 과정에서 세관의 등록 자료 또는 매출액 증빙 등을 통한 면제의 정당성 요구와 같은 번거로운 절차가 발생할 수 있기 때문에 시설 및 제품의 등록을 권고합니다.
와이즈컴퍼니 서비스 안내
최신 규제 정보 제공
MoCRA 및 화장품 등록에 필요한 내용을 정확하게 파악하여 FDA의 최신 공지를 체크하여 정보를 제공합니다.
성분 및 라벨 검토
FDA 화장품 요건 및 당사의 경험·전문 지식에 기반한 성분 및 라벨 검토를 제공합니다.
독성학적 평가서 발급
화장품 안전성 입증 요구에 따라 독성학적 평가서 발급 서비스를 제공합니다.
미국 대리인(U.S. Agent) 계약
시설 등록을 위한 미국 대리인 계약을 제공합니다.
DUNS번호 발급 대행
DUNS번호 발급 대행 서비스를 제공합니다.