와이즈컴퍼니는 검증된 중국 파트너를 통해 NMPA 등록 서비스를 제공합니다.
중국 시장 진출을 준비하시는 의료기기 기업을 위해 NMPA 등록 전 과정을 전략 수립부터 시험·문서·대리인·커뮤니케이션까지 원스톱으로 지원합니다.
계속되는 NMPA 등록 실패
핵심은 “절차를 아는 것”이 아니라, 요구사항을 심사 포인트에 맞춰 설득 가능한 문서 구조로 설계하는 것입니다.
와이즈컴퍼니가 제안하는 해결 방식
와이즈컴퍼니는 이러한 불편을 해소하고자 다양한 품목의 인허가 성공 경험을 가진 중국 현지 최대 규모의 파트너사와 협업하여 신속하고 정확하며 경쟁력 있는 비용으로 등록 서비스를 제공합니다.
와이즈컴퍼니 서비스만의 장점
시험 역량 기반
CNAS·CMA 등 중국 국가공인 시험소 인증을 보유한 파트너 기반으로 임상 및 비임상 시험 수행을 지원합니다.
비용·기간 최적화
국내 경쟁사 대비 합리적인 비용 구조와 최적화된 시험·등록 일정을 통해 프로젝트 리스크를 줄입니다.
전문가 중심 전략 설계
NMPA 인허가 경험을 보유한 전문가가 제품과 품목 특성에 맞춘 전략을 수립하고 진행 전반을 관리합니다.
현지 실행 네트워크
중국 현지 시험기관 및 등록 대리인 네트워크를 기반으로 단절 없는 실행 체계를 제공합니다.
원스톱 포인트 등록 설계부터 최종 허가증 발급까지, 단계가 끊기지 않도록 One-Stop 솔루션으로 연결합니다.
서비스 항목
NMPA 등록 지원 범위
1) 중국 의료기기 시장 진입 전략 자문
품목 분류 및 등록 유형 확정, 리스크 및 비용 분석을 통해 “가능한 경로”를 먼저 확정합니다.
2) NMPA 등록 지도
단계별 일정 관리, 필수 요건 점검, 중국 정부 당국 커뮤니케이션 대응, 보완 요청 대응까지 포함합니다.
3) 중문 번역 서비스
중국 한족 의료기기 전문 번역 및 기술문서 작성 지도를 지원합니다.
4) 핵심 기술문서 작성 지원
PTR(제품 기술요구서), CER(임상평가 보고서) 등 심사 핵심 문서의 구조/논리/표현을 정리합니다.
5) 중국 현지 NMPA 대리인(Legal Agent)
등록 기간 동안 중국 현지 대리인 서비스 제공 및 판매 대리인 연계를 지원합니다.
※ 본 내용은 “검증된 중국 파트너 기반 NMPA 등록 서비스” 소개 자료 흐름을 가독성 중심으로 리팩토링한 버전입니다. :contentReference[oaicite:3]{index=3}