이번 포스팅에서는 중국 NMPA 의료기기 인허가 체계의 전반 개요를 안내드립니다.

중국 NMPA 의료기기 인허가: 전체적인 이해를 위한 가이드

医疗器械注册与备案管理办法 (의료기기 등록 및 신고 관리 방법)

법과 규제, 그리고 개인의 역량 그 사이 어딘가.
강력한 중앙집권 국가이지만, 아이러니하게도 NMPA 등록의 성패는 ‘사람’이 좌우합니다. 이 포스팅은 NMPA 인허가 체계와, 그 체계 안에서 “사람의 역할”이 어떻게 작동하는지를 기술합니다.

중국 의료기기 시장은 매력적이지만, NMPA(국가약품감독관리국) 인허가는 전 세계에서 가장 까다로운 절차 중 하나로 알려져 있습니다. 많은 기업이 충분히 준비했다고 판단한 이후에도 예상치 못한 보완 요청이나 반려를 경험합니다.

중국에도 명확한 법령과 가이드라인이 존재하지만, 인허가 성공의 핵심은 ‘규정 그 자체보다 이를 해석하고 적용하는 사람과의 상호작용’에 있습니다.

医疗器械注册与备案管理办法 (의료기기 등록 및 신고 관리 방법)

법과 규제, 그리고 개인의 역량 그 사이 어딘가에 답이 있습니다. 본 포스팅에서는 형식적인 절차를 넘어, NMPA 인허가가 실제로 작동하는 메커니즘을 5가지 핵심 포인트로 정리합니다.

NMPA 인허가의 5가지 핵심 포인트

1

법령은 존재하지만, 해석은 ‘사람’의 몫이다

중국에는 엄격한 의료기기 규제 법령이 존재하지만, 한국·미국·유럽과 달리 법령 자체가 해석의 여지를 남겨두고 있다는 점이 가장 큰 차이입니다.

규정의 특징:

  • A부터 Z까지 명확히 규정되어 있지 않음
  • 실무 담당 심사관의 재량이 상대적으로 큼
  • 서류의 완성도뿐 아니라 신청자와 심사관 간의 의사소통이 중요
NMPA 인허가는 ‘증명’이 아니라 ‘협상’에 가까운 과정입니다. 우호적인 관계를 바탕으로, 준비된 기술문서 및 시험 증빙으로 심사관을 얼마나 설득하느냐가 관건입니다.

2

시험의 기준: PTR과 GLP 면제의 불확실성

중국 인허가 시험의 핵심은 医疗器械注册技术审查指导原则 (의료기기 등록 기술심사 지도원칙)입니다.

주요 시험 항목

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제품 기술 요구사항 (PTR)

등록 시험 착수 전에 확정해야 하는 핵심 문서로, 시험기관은 PTR에 명시된 시험 방법과 기준에 따라 시험을 수행합니다. 제품의 법적 기술 사양을 규정하는 중요 문서입니다.

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물리·화학적 성능 시험

해당 지도원칙에 따라 품목별 필수 시험 항목을 수행해야 합니다.

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생물학적 안전성 시험

ISO 10993-1과 유사하나 동일하지 않은 중국 고유 기준을 적용해야 합니다.

⚠️ GLP 면제의 불확실성

규정상 해외 GLP 성적서가 있으면 중국 내 생물학적 안전성 시험이 면제될 가능성은 있습니다.

그러나 ‘면제 가능’이 곧 ‘면제 확정’을 의미하지는 않으며, 면제 여부는 담당 공무원의 판단에 따라 달라집니다. 동일한 제품과 동일한 데이터라도 면제 여부가 달라질 수 있습니다.

3

등록 단원(Registration Unit): 묶을 것인가, 나눌 것인가?

비용 절감을 위해 여러 모델을 하나의 허가증으로 묶는 것을 ‘등록 단원(Registration Unit, 注册单元)’이라고 합니다.

NMPA 규정:

《의료기기 등록 단원 구분 지도원칙》에서 기술적 원리·구조·성능이 동일한 경우 묶을 수 있다고 안내하지만, ‘얼마나 같아야 하는지’에 대한 명확한 수치 기준은 제시되어 있지 않습니다.

무리하게 묶는 경우
전략 없이 무리하게 묶어 인증을 진행하면 전체가 거절될 수 있습니다.

지나치게 분리하는 경우
반대로 지나치게 보수적으로 분리하면 비용이 배수로 증가합니다.

‘등록 단원’ 구성에 대한 판단은 단순한 규정 해석의 문제가 아니라, 실무 경험과 심사관과의 상호작용을 이해하는 전문가의 충분한 논의를 통해 결정되어야 하는 영역입니다.

4

임상시험: 동등성 평가(CER)로 갈음할 수 있을까?

최근 중국은 고위험군을 제외한 의료기기에 대해, 실제 임상시험 대신 임상평가 보고서(CER)를 통한 동등성 입증을 허용하는 방향으로 가고 있습니다.

STEP 1
CER 작성 및 제출

STEP 2
심사관 검토

STEP 3
승인 또는 추가 요청

중요한 주의사항

‘동등성 입증 가능 품목’이 곧 ‘임상시험 면제 보장’을 의미하지는 않습니다.

CER의 완성도가 낮거나, 선정한 비교 제품(Predicate Device)과의 동등성을 심사관이 인정하지 않을 경우, 심사 과정 중 갑작스럽게 임상시험을 요구받을 수 있습니다.

이 역시 결과가 서류 준비자의 논리 구성과 심사관의 판단 성향에 따라 크게 달라지는 영역입니다.

5

대리인(Agent): 단순한 창구가 아닌 ‘법적 인질’

해외 제조사는 반드시 중국 내 ‘의료기기 등록인/비안인 대리인’을 선임해야 합니다. 중국에 주소를 둔 법인만이 이 자격을 가질 수 있는데, 이들의 역할은 단순한 연락책이 아닙니다.

  • 연대 책임의 의미

    대리인은 “문제가 생기면 해외 제조사 대신 중국 정부에게 혼날 법적 책임자”입니다.

  • 실무적 대응

    강력한 법적 책임으로 인해, 인허가 컨설팅 업체들은 초기 등록 업무는 대행하되, 등록 완료 후 또는 제품 유통 전에는 대리인을 수입사나 현지 지사로 변경할 것을 계약 조건에 명시하는 경우가 많습니다.

결론: 문서를 넘어선 전략이 필요하다

“같은 제품에 대해, 같은 문서를 제출하더라도 결과는 다를 수 있다.”

중국 NMPA 인허가 과정을 관통하는 하나의 진실

이는 중국 규제가 부실하다는 의미가 아니라, 규정의 해석과 적용 과정에서 ‘사람(심사관)’과 ‘전략(신청자)’의 비중이 매우 크다는 뜻입니다.

따라서 중국 진출을 준비한다면, 단순한 규정 번역이나 서류 작성에 그치지 않고, NMPA의 행간을 읽고 심사관을 설득할 수 있는 경험과 노하우를 갖춘 파트너와 함께 전략을 수립하는 것이 필수적입니다.