이번 포스팅은 중국 PMS(시판 후 감시) 핵심 정리를 가져왔습니다.
24시간의 사투, 보고 기한 놓치면 끝?
중국 PMS 완벽 정리
중국 내 의료기기 사후 관리의 핵심인 PMS(시판 후 감시)는 기한 준수와 기록 보존에 성패가 달려 있습니다.
시스템 등록 및 유지 의무
제품 등록 정보나 사용자 정보가 변경될 경우 시스템 내에서 즉시 갱신(Update)해야 합니다.
긴급 보고 체계 (해외 불량 사례)
🚨 24시간 이내 긴급 보고
수입 의료기기가 국외에서 불량 또는 통제 조치를 받았을 경우, 인지 후 24시간 이내에 NMPA와 국가 모니터링 기관에 보고
정기 위험 평가 보고서 제출
📅 제출 기한
제품 승인일로부터 매년 1년이 경과한 후 60일 이내에 전년도 정기 위험 평가 보고서를 완료하여 제출
제품의 운명을 가르는 ‘재평가’와 필수 서류
재평가 실시 사유
1
과학적 발전에 따른 인식 변화
과학적 발전에 따라 제품의 안전성 및 유효성에 대한 인식이 변한 경우
2
제품 결함 가능성 발견
모니터링 결과 해당 의료기기에 결함이 존재할 가능성이 발견된 경우
3
NMPA 재평가 명령
기타 NMPA가 재평가를 명령하는 경우
재평가 시 검토해야 할 필수 서류
✓
제품 종합 자료 (개요 등)
✓
연구 자료
✓
임상 평가 자료
✓
제품 위험 분석 자료
✓
제품 기술 요구사항 (PTR)
✓
사용설명서
✓
라벨
불시 검문의 공포, NMPA 품질 추첨 검사 대응 매뉴얼
NMPA와 성급 관리 부문은 시장의 품질 확보를 위해 무작위 품질 검사를 시행하며, 기업은 이를 거부하거나 방해해서는 안 됩니다.
검사 및 샘플링 원칙
- 샘플 채취 시에는 반드시 2명 이상의 조사관이 관련 증명서를 제시
- 원칙적으로 샘플 채취 인원과 해당 샘플을 직접 검사하는 인원은 동일할 수 없습니다.
- 검사 원본 기록 및 검사 보고서는 최소 5년간 보관
샘플 채취 예외 대상
1
비판매 목적 제품
과학 연구 등 비판매 목적으로 사용됨이 입증된 경우
2
수출 전용 제품
기업의 수출 전용 제품임이 증명된 경우
3
시험제작 및 샘플 제품
제품 및 포장에 시험제작, 샘플 등의 표시가 명확한 경우
중국 PMS 핵심 요약
| 항목 | 주요 내용 | 기한 |
|---|---|---|
| 시스템 갱신 | 제품 등록 정보/사용자 정보 변경 시 업데이트 | 즉시 |
| 긴급 보고 | 국외 불량/통제 조치 발생 시 NMPA 보고 | 24시간 이내 |
| 정기 위험 평가 | 전년도 위험 평가 보고서 제출 | 60일 이내 |
| 검사 기록 보관 | 검사 원본 기록 및 보고서 보관 | 최소 5년 |
와이즈컴퍼니 중국 PMS 지원 서비스
복잡한 중국 NMPA 규제, 와이즈컴퍼니(Wise Company)가 귀사의 가장 든든한 등대가 되어드립니다.
중국 PMS 준비 체크리스트
- 시스템 등록 정보 최신화 유지
- 해외 불량 사례 24시간 이내 긴급 보고 체계 구축
- 매년 60일 이내 정기 위험 평가 보고서 제출
- 재평가 대비 필수 서류 7종 준비
- NMPA 품질 추첨 검사 대응 절차 수립
- 검사 기록 및 보고서 5년 보관 체계 확립