이번 포스팅에서는 중국 인허가의 핵심 문서인 제품기술요구서(PTR) 작성법을 실무 관점에서 정리해드립니다.
중국 수출? PTR 이따위로 쓰면 100% 반려됩니다
医疗器械产品技术要求编写指导原则 완벽 가이드
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. PTR(产品技术要求, 제품기술요구서)은 “참고 자료”가 아니라, 등록 검사(Type Testing) 합격/불합격을 가르는 기준입니다.
医疗器械产品技术要求编写指导原则(의료기기상품기술요구작성지도원칙)은 중국 의료기기 인허가에서 가장 중요한 문서 중 하나입니다. 단순한 기술 문서가 아닌, 법적 판정 기준이 되는 문서이기 때문에 처음부터 명확하게 작성되어야 합니다.
PTR은 시험기관이 그대로 실행 가능한 문서여야 합니다. 문장 하나라도 판정 기준이 흔들리면, 심사/검사 단계에서 리스크로 돌아옵니다.
PTR의 핵심 원칙
제품기술요구서(PTR)는 국가 관련 법률 및 법규에 부합해야 하며, 등록 검사(Type Testing) 시 제품의 합격 여부를 가르는 절대적인 기준이 됩니다. “시험은 잘 통과했는데 문서가 애매해서” 반려되는 케이스를 방지하려면, 검사 항목·기준·판정 방법이 명확하게 작성되어야 합니다.
PTR 작성의 4대 핵심 원칙
PTR은 참고 자료가 아닌 ‘법적 판정 기준’
제품기술요구서(PTR)는 단순한 기술 문서가 아닙니다. 가이드라인에 따르면 PTR은 국가 관련 법률 및 법규에 부합해야 하며, 등록 검사(Type Testing) 시 제품의 합격 여부를 가르는 절대적인 기준이 됩니다.
중요
“시험은 잘 통과했는데 문서가 애매해서” 반려되는 케이스가 발생할 수 있습니다. 처음부터 검사 항목·기준·판정 방법이 명확하게 작성되어야 합니다.
PTR의 법적 지위:
- 법적 구속력: 국가 법률 및 법규에 부합해야 하는 공식 문서
- 판정 기준: 등록 검사(Type Testing)의 합격/불합격 기준
- 실행 문서: 시험기관이 그대로 실행 가능한 명확한 기준 제시
- 변경 제한: 승인 후 변경 시 재검사 및 재심사 필요
“애매함”은 반려 사유: 작성 시 필수 원칙
모호한 표현은 반려의 직접적인 원인이 됩니다. 명확하고 판정 가능한 기준으로만 작성해야 합니다.
PTR 작성 필수 3원칙
명확한 표준 인용
인용 표준/규격은 정확한 명칭과 버전으로 기재해야 합니다. 예: “GB 9706.1-2020” (O) vs “관련 표준” (X)
참조(Reference) 금지
“참고한다”, “고려한다” 수준의 모호한 문장 대신 판정 가능한 구체적 기준으로 작성. 예: “압력은 XXkPa 이상이어야 한다” (O) vs “적절한 압력을 유지한다” (X)
용어의 통일
동일 개념은 문서 전체에서 동일 용어로 유지해야 합니다(혼용 금지). 예: “사용자”와 “운용자”를 혼용하면 안 됨
- “관련 표준에 따른다”
- “적절한 수준을 유지한다”
- “참고하여 결정한다”
- “필요시 조정 가능”
- “GB 9706.1-2020의 조항 8.4를 준수한다”
- “온도는 25±2℃를 유지해야 한다”
- “압력은 150kPa 이상이어야 한다”
- “정확도는 ±5% 이내여야 한다”
연구용 데이터는 기재하는 순간 ‘독’
다음 항목들은 PTR 성능 지표에 포함하지 않는 것이 원칙입니다. 연구 단계의 결과를 PTR의 “판정 기준”으로 박아버리면, 이후 변경/개선이 곧바로 불합격 리스크로 이어질 수 있습니다.
-
연구성·평가성 내용 제외
제품의 유효기간(Shelf-life) 연구, 멸균 검증 연구, 피로도 연구, 생물학적 적합성 평가 등은 설계·개발 단계의 검증 활동이지 PTR의 판정 기준이 아닙니다.
-
비완제품 정보 제외
원재료나 반제품의 성능 지표는 PTR에 포함하지 않습니다. PTR에는 완제품의 최종 성능 기준만 포함되어야 합니다.
⚠️ 중요
연구 단계의 결과를 PTR의 “판정 기준”으로 포함시키면, 이후 변경/개선이 곧바로 불합격 리스크로 이어질 수 있습니다. PTR에는 “시험 가능한 완제품 기준”만 남기는 전략이 중요합니다.
PTR에 포함하지 않아야 할 내용:
- 유효기간 설정 연구 결과
- 멸균 검증 프로토콜 및 결과
- 피로도 시험 상세 데이터
- 생물학적 적합성 평가 과정
- 원재료 또는 반제품의 성능 지표
- 공정 검증(Process Validation) 데이터
- 임상 시험 결과
PTR에 포함해야 할 내용:
- 완제품의 물리적 성능 지표
- 안전성 관련 시험 항목 및 기준
- 전기·기계적 안전 요구사항
- 소프트웨어(해당 시) 성능 기준
- 멸균 제품의 멸균 보증 수준(SAL)
- 포장 완전성 시험 기준
회사 로고와 표지는 과감히 삭제하세요
중국 행정 문서는 형식을 매우 엄격하게 따집니다. 내용이 아무리 훌륭해도 서식을 위반하면 반려될 수 있습니다.
PTR 형식 준수 필수 사항
표지 및 로고 금지
문서에 표지, 등록인(제조사)의 명칭 및 로고, 서명, 날인 등 규정되지 않은 내용을 넣지 않도록 주의해야 합니다.
번호 체계 일치
문서의 목차/장절/번호 체계를 가이드라인과 동일한 구조로 유지해야 합니다. 임의로 번호를 변경하거나 장절을 재구성하면 안 됩니다.
부록 서식 준수
가이드라인 부록에 명시된 작성 서식과 주의사항을 반드시 확인하고 정확히 따라야 합니다.
불필요한 정보 제거
제조사의 연락처, 주소, 담당자 정보 등 규정되지 않은 정보는 모두 제거해야 합니다.
ℹ️ 형식 심사의 중요성
중국 인허가에서 형식 위반은 내용 심사 이전에 반려될 수 있는 즉각적인 사유입니다. 가이드라인에 명시된 서식을 100% 준수하는 것이 필수입니다.
와이즈컴퍼니의 PTR 작성 지원
와이즈컴퍼니는 중국 의료기기 인허가의 전문 파트너로서, PTR 작성의 모든 과정을 체계적으로 지원합니다.
와이즈컴퍼니의 PTR 작성 지원 서비스:
- 관련 표준 및 규격 분석
- 제품 특성에 맞는 시험 항목 설정
- 명확하고 판정 가능한 기준 작성
- 가이드라인 서식 완벽 준수
- 형식 검토 및 오류 제거
- 연구용 데이터 분리 전략 수립
- 등록 검사 기관과의 사전 협의 지원
마치며
“중국 의료기기 인허가의 정석, 와이즈컴퍼니가 PTR의 기준을 세웁니다”
제품기술요구서(PTR)는 중국 의료기기 인허가의 핵심 문서입니다. 단순한 참고 자료가 아닌 법적 판정 기준이며, 등록 검사(Type Testing)의 합격/불합격을 가르는 절대적인 기준이 됩니다. “애매함”은 즉각적인 반려 사유가 되므로, 명확한 표준 인용, 판정 가능한 기준 작성, 용어의 통일이 필수적입니다.
특히 연구용 데이터를 PTR에 포함시키는 것은 이후 변경/개선 시 불합격 리스크로 이어질 수 있으며, 형식 위반은 내용 심사 이전에 반려될 수 있습니다. 와이즈컴퍼니는 중국 PTR 작성의 전문가로서, 가이드라인 완벽 준수부터 기술적 검증까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다. 중국 수출을 준비하신다면, PTR 작성부터 와이즈컴퍼니와 함께 하십시오.