이번 포스팅은 중국 NMPA 의료기기 등록 절차를 한눈에 볼 수 있도록 정리했습니다.
중국 NMPA 의료기기 등록 절차: 단계별 완벽 가이드
医疗器械注册与备案管理办法 (의료기기 등록 및 신고 관리 방법)
1. 중국 NMPA 의료기기 등록, 왜 어렵게 느껴질까?
중국 의료기기 등록은 단순한 행정 절차가 아니라, 제품 등급 및 임상 경로 판단에 따라 초기 단계에서부터 등록 전략이 달라지는 규제 구조입니다.
중국 의료기기, 먼저 등급부터 다릅니다
중국 NMPA는 의료기기를 위험도에 따라 3단계로 분류하고 있습니다.
1등급 의료기기
위험도가 낮아 비교적 간단한 신고 절차로 진행됩니다.
2등급 의료기기
기술심사 필수, 시험 및 임상 경로 판단이 필요합니다.
3등급 의료기기
고위험 제품으로 임상평가 필수, 임상시험 여부는 개별 판단됩니다.
실무에서 자주 발생하는 어려움
- 의료기기 등급 판단이 잘못되어 등록 전략을 다시 수립해야 하는 경우
- 임상시험 면제 대상임에도 불필요한 임상 준비로 일정이 지연되는 사례
- 중국 심사 기준과 맞지 않는 기술문서로 인해 CMDE 기술심사 단계에서 반복적인 보완 요청 발생
- 등록 이후 변경·갱신 관리 미흡으로 추가 리스크가 발생하는 경우
2. 중국 NMPA 의료기기 등록 절차 한눈에 보기
아래 절차는 실제 등록 실무에서 활용되는 대표적인 흐름으로, 제품 등급 및 임상 여부에 따라 일부 단계는 생략 또는 추가될 수 있습니다.
제품 등급 확인 → 전략 설정 → 자료 준비 → 심사 → 허가
STEP 1: 프로젝트 착수 및 제품 등급 확인
중국 의료기기 분류 규정에 따른 1·2·3등급 분류
제품 등급에 따라 이후 시험, 임상, 심사 방식이 결정됩니다.
STEP 2: 등급별 진입 경로 설정
1등급 의료기기
저위험, 문서 중심 절차 (시험·임상 없음)
2·3등급 의료기기
중·고위험, 시험·임상 여부 판단이 핵심
STEP 3: 임상시험 필요 여부 판단 (Y / N)
Y: 임상시험 진행 → 보고서 확보
N: 임상평가 자료로 대체
⚠️ 전체 일정에 가장 큰 영향을 미치는 분기점입니다.
STEP 4: 제품 기술요구서(PTR) 및 시험 전략 확정
제품의 성능·안전성 요구사항 정의
중국 기준에 따른 시험 항목 및 허용 기준 설정
PTR은 이후 시험의 기준 문서로 활용됩니다.
STEP 5: 중국 NMPA 지정 시험기관 형식검사
PTR 기준 형식시험 및 시험보고서 확보
STEP 6: 등록 신청 자료 준비
- 제품 기술문서
- 시험 및 임상(또는 임상평가) 자료
- 중문 라벨·사용설명서(IFU)
- QMS 관련 자료
STEP 7: NMPA 시스템 제출 및 기술심사
자료 제출 후 CMDE 기술심사 진행
보완 요청이 발생할 수 있습니다.
STEP 8: 보완 자료 제출 및 재심사
보완 자료 제출 및 추가 심사
STEP 9: 행정 심사 및 등록증 발급
NMPA 의료기기 등록증 발급
중국 내 유통 가능
3. 등급별 전체 소요 기간 (참고)
참고사항
아래 기간은 참고용이며, 제품 특성, 자료 준비 상황, 임상 경로 등에 따라 실제 소요 기간은 달라질 수 있습니다.
1등급 의료기기
저위험 제품
2등급 의료기기
중위험 제품
3등급 의료기기
고위험 제품
4. 중국 NMPA 의료기기 등록, 왜 전문 컨설팅이 필요할까요?
중국 NMPA 의료기기 등록은 서류 제출만으로 완료되는 절차가 아닙니다.
제품 분류 판단, 임상 경로 선택, 기술심사 대응 등 초기 전략 설정에 따라 전체 일정과 리스크가 크게 달라집니다.
특히 2·3등급 의료기기의 경우, 임상 여부 판단이나 기술문서 구성 오류로 인해 심사 단계에서 반복적인 보완과 일정 지연이 발생하는 사례가 많습니다.
와이즈컴퍼니의 중국 NMPA 등록 지원
- 제품 특성에 맞는 등록 전략 수립
- CMDE 기술심사 대응 및 보완 자료 작성
- 등록 이후 변경·갱신 관리
- 중국 NMPA 의료기기 등록 전 과정 전문 지원