의료기기 전임상 동물 시험 서비스 | FDA GLP (21 CFR Part 58) 준수

본 포스팅에서는 와이즈컴퍼니의 전임상 동물 시험 서비스에 대해 안내드립니다.

전임상 동물 시험 서비스

해외 파트너 시험소 협력 | FDA GLP (21 CFR Part 58) 준수

와이즈컴퍼니는 해외 파트너 시험소와 협력하여 전임상 동물 시험 서비스를 제공드리고 있습니다.

파트너 시험소는 ISO 17025, AAALAC, GLP 인정 기관이며, FDA GLP (21 CFR Part 58) 기준을 준수하여 시험이 수행됩니다.

파트너 시험소는 30년 이상의 GLP 경험을 토대로 30만 건 이상의 보고서를 해외 인허가용으로 제출한 이력을 보유하고 있습니다.

와이즈컴퍼니 FDA/CE/MFDS 인허가 전문가의 시험 설계 자문 & 상시 원활한 상담을 제공합니다.

다음 항목은 수행 가능한 전임상 동물 시험 항목 중 일부입니다.

제품	시험 명칭
흡수성 재료	이식된 의료기기의 국소 효과와 분해 여부를 평가하는 생체 내 동물 연구
흡수성 봉합사 Absorbable suture	봉합사의 인장력 유지, 가시 유지 강도에 대한 생체 내 동물 연구
조직수복용생체재료 Dermal fillers	조직수복용생체재료 이식 후 잔존량 측정 및 국소 효과에 대한 생체 내 동물 연구
흡수성치주조직재생유도재 Collagen membrane	흡수성치주조직재생유도재의 이식 후 GBR/GTR 측정 및 국소효과에 대한 생체 내 동물 연구
치과용골이식재료 Bone graft material	치과용골이식재료의 골재생/흡수율 측정 및 국소효과에 대한 생체 내 동물 연구

심장 및 심혈관 기기

인공심박동기, 비침습자동혈압계, 정맥 바늘 이탈 감지기, 정맥 스텐트, 약물 방출 스텐트 등

지혈 및 상처 관리 기기

키토산 지혈 드레싱, 비흡수성 체내도포형 지혈용품(Bone wax) 등

위장관 장비

비흡수성 이식용 메쉬, 식도위 내시경 검사 장비 등

기타 기기

간투석 장비(Hepatic Dialysis Device), 안구 기기(Ocular Device), 신경 기기(Neural Devices)

전임상 동물 시험은
와이즈컴퍼니와 함께 합리적으로 진행하세요