미국 FDA
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안녕하세요
FDA 510k 신청 관련하여 문의드립니다.
의료기기는 국내 2등급 의약품직접주입기구로 메디커넥터 회사 입니다.
인증은 GMP, ISO13485인증이 있습니다.
FDA 510K 진행 시 소요되는 절차,기간,비용에 대하여 문의드립니다.
댓글
1-
와이즈_이진영와이즈컴퍼니
안녕하세요, 와이즈컴퍼니 이진영 책임입니다. 먼저 문의주심에 감사드리며, 아래 내용 확인 부탁드립니다. 510(k) 절차는 미국에 기허가된 제품(predicate device)을 선정하여 “predicate device와 우리 제품의 성능과 안전성이 동등 함”을 증빙하는 절차입니다. 따라서 510(k) 진행을 위해서는 귀사 제품의 Product code 파악 및 미국 내 기허가된 유사 제품을 설정이 선행되어야합니다. 본 웹사이트(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)에서 미국 내 기허가된 유사 제품정보를 검색하셔서 info@wisecompany/org로 이메일을 보내주시기 바랍니다. 메일 보내주시면 검토 후 소요 비용과 기간을 포함하여 자세한 안내드릴 수 있도록 하겠습니다. 감사합니다.
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