안녕하세요, 저는 전기전자 의료기기 CE MDR인증을 진행중에 있습니다.
인증을 진행하는 중에 GSPR 10.1-2에서 사용자가 의료기기를 손으로 만지므로,
피부에 접촉 가능성을 고려해야 한다는 보완이 나왔습니다..
전기전자의료기기에 대해 손으로 만지는 피부접촉의 생물학적안전성 평가를 생각해본적이 없어서,
위의 문제를 해결하려면 어떤 식으로 진행을 해야할까요?
10993-1 접촉부위 및 시간에 따른 평가시험 테이블 대로
24시간 이하로 설정하고
세포독성, 감작시험, 자극 또는 피내반응시험을 진행해야할까요?
접근 방식에 대해 알려주시면 큰 도움이 될 것 같습니다.
안녕하세요. 문의주심에 감사드리며, 아래와 같이 안내드립니다. 통상 의료기기의 모든 인체 직/간접 접촉부는 생물학적으로 안전한지 평가되어야 합니다. 다만, ISO 10993-1:2025 6.5.11.3항에서는 저위험 피부접촉 의료기기에 대한 내용이 명시되어 있습니다. 요약하자면, “아래 두가지를 만족할 경우 정당성을 문서화하면 생물학적 위험이 낮은것으로 판단한다”는 내용입니다. – 정상 사용 중 온전한 피부에만 접촉함. – 접촉하는 부분이 동일한 접촉유형 및 동등이상의 접촉기간을 가진 제품이나 의료기기에서 안전하게 사용된 이력이 있는 소재여야 함. 따라서 아래 예시를 참고하여 정당성 근거를 작성하여 생물학적 평가 보고서에 반영한 자료를 제공하는 방법도 있겠습니다. – 해당 원재료는 수년간 다수의 의료기기 및 타 제품에서 피부 접촉 용도로 널리 사용되면서, 피부 자극이나 알레르기 반응 등의 부작용이 보고된 바 없음 – 제조 공정 중 고온/고압 등 화학적 변화를 유발하는 추가 공정이 없으며, 잔류할 수 있는 가공보조제나 이물질은 최종 세척 공정을 통해 완전히 제거됨 – 해당 원재료에 대한 정보(MSDS, CoA, RoHS 등…)를 증빙 자료로써 제공 감사합니다. 이진영 드림.