NMPA 등록 시 중국 내 임상시험(Clinical Trial) 요건 및 해외 임상데이터 인정 범위 문의

Question

당사는 Class III에 해당하는 이식형 의료기기의 중국 NMPA 등록을 추진하고 있습니다.

중국은 원칙적으로 자국 내 임상시험 데이터를 요구하는 것으로 알고 있으나, 최근 NMPA가 혁신의료기기(创新医疗器械) 및 일부 품목에 대해 해외 임상데이터(OUS Clinical Data) 인정 범위를 확대하는 방향으로 정책을 개선하고 있다고 파악하고 있습니다.

저희 제품이 이미 FDA 510(k) 및 CE MDR 인증을 보유하고 있는 경우, 해당 임상데이터와 기술문서를 NMPA 등록에 활용할 수 있는지, 그리고 추가적으로 요구되는 중국 내 Bridge Study 또는 로컬 임상시험 여부에 대해 안내를 요청드립니다.

와이즈_김태석 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다.
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(해외 의료기기 임상시험 데이터 지침)에 의하면 해외 임상데이터가 기본 원칙에는 부합하나 중국의 기술 요건상 보완이 필요한 경우, 국외에서 추가 임상시험을 수행할 수 있으며 그 결과물과 기존 데이터를 종합 평가하여 등록 요건에 부합할 시 이를 최종 수용한다.라고 명시되어 있습니다.  이에 따라 자료를 공유해 주시면  해당 자료가 중국 기술 요건에 부합하는지 확인한 후, 이를 토대로 Bridge Study나 로컬 임상 시험 진행 방향을 제안해 드리겠습니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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