중국 NMPA 의료기기 등록 시 외자기업 현지 법인(WFOE) 요건 및 중국 내 책임대리인(Agent) 활용 가능 여부 문의

Question

저희 회사는 중국 시장 진출을 위해 NMPA 의료기기 등록을 준비 중인 한국 제조업체입니다.

중국 의료기기 감독관리조례(国务院令第739号) 개정 이후 외국 제조업체의 중국 내 등록 절차가 변경된 것으로 알고 있습니다.

특히 외자기업의 경우 중국 내 법인 설립(WFOE) 없이 현지 책임대리인(Agent)을 통해 등록이 가능한지,

그리고 대리인이 등록 주체가 될 경우 제조업체와의 책임 범위가 어떻게 구분되는지에 대해 문의드립니다.

또한 최근 NMPA에서 강화된 대리인 관리 요건이 있다면 함께 안내해 주시면 감사하겠습니다.

와이즈_김태석 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다.
NMPA 해외 의료기기 등록 시 현지 대리인 지정은 필수 요건이며, 해외 제조사는 별도의 중국 내 법인 설립 없이도 등록을 진행할 수 있습니다.
등록 절차상 해외 제조사가 등록 신청인(주체)이 되며, 지정된 대리인은 행정 등록 및 소통, 품질·유통 관리, 그리고 시판 후 사후 관리 전반에 걸친 실질적인 의무를 수행합니다. 医疗器械生产质量管理规范(의료기기생산품질관리규격)의 변경된 규정에 따라, 대리인은 단순 행정 대행을 넘어 품질 보증 및 법적 연대 책임을 지게 되며, 체계적인 품질 관리 시스템(QMS)과 전문 인력을 반드시 갖추어야 합니다. 상세한 가이드와 최신 규제 대응 방안은 ‘문의하기’를 통해 자세히 안내해 드리겠습니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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