FDA 510(k) 제출 후 Additional Information(AI) 요청 대응 및 review 기간 단축 전략 문의

Question

저희 회사는 현재 510(k)를 제출한 상태이며, FDA로부터 Additional Information(AI) 요청을 받은 경험이 있습니다.

FDA의 목표 Review 기간이 Substantive Review 기준 90일임에도 불구하고, AI 요청으로 인해 실제 인허가까지 상당한 시간이 소요되는 경우가 많은 것으로 파악하고 있습니다.

특히 최근 FDA CDRH에서 Pre-Sub(Q-Submission) 프로그램을 적극 활용하도록 권고하고 있는 것으로 알고 있는데, Pre-Sub 미팅을 통해 사전에 FDA와 주요 이슈를 조율하는 것이 실질적으로 AI 요청 빈도를 줄이는 데 효과적인지, 그리고 효율적인 Pre-Sub 미팅 준비 전략에 대해 컨설팅 가능한지 문의드립니다.

와이즈_노상희 · Accepted Answer

안녕하세요.
자발적 절차인 Pre-Submission(Q-Sub)은 FDA와의 사전 소통을 통해 규제 방향을 명확히 하고 불확실성을 줄여 후속 510(k) 제출물의 품질과 심사 효율을 높이는 데 도움이 됩니다.
비교기기 선정을 비롯하여 성능 및 생체적합성 시험 등 주요 시험 계획의 적정성을 사전에 FDA와 논의함으로써 적절한 자료 준비가 가능하며, 그 결과 불필요한 재시험이나 보완 요청(AI)을 최소화하고 전체 심사 기간 단축에도 긍정적인 효과를 기대할 수 있습니다.
관련 전략 수립이나 준비 지원이 필요하신 경우 ‘문의하기’를 통해 연락 부탁드립니다.

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