저희는 현재 ISO 13485:2016 인증을 보유하고 있으며, CE MDR 인증을 위해 Notified Body 심사를 준비하고 있습니다.
ISO 13485만으로는 MDR Annex IX에서 요구하는 QMS 요건을 완전히 충족하지 못할 수 있다고 파악하고 있습니다.
특히 PMS(Post-Market Surveillance) 체계, Vigilance 보고 절차, 그리고 EUDAMED 등록 관련 요건이 추가적으로 요구되는 것으로 이해하고 있는데, MDR 심사를 위해 기존 ISO 13485 기반 QMS에서 보완해야 할 핵심 항목과 문서화 요건에 대해 안내해 주시면 감사하겠습니다.
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 방혜련 책임입니다. 말씀 주신 바와 같이, Regulation (EU) 2017/745 Annex IX 및 Article 10(9)의 요구사항을 완전히 충족하기 위해서는 기존 ISO 13485 기반 QMS에 일부 절차에 대한 추가적인 보완이 필요합니다. ISO 13485는 MDR QMS의 기본 구조를 충족하기 위한 기반으로 활용될 수 있으나, MDR에서는 추가적인 규제 요구사항을 명시하고 있으므로 PMS, Vigilance, EUDAMED/UDI 관리, PRRC, Clinical Evaluation 및 PMCF, 인증 기기 변경관리, EU Declaration of Conformity 유지관리 등의 사항이 QMS 내에서 절차 및 기록 형태로 운영·관리되고 있음을 입증할 수 있어야 합니다. 예시로 다음과 같은 항목들이 QMS 절차로 포함되어야 합니다. • EUDAMED 및 UDI 관리 관련 절차서에는 UDI 부여 및 검증 절차, Basic UDI-DI 및 UDI-DI 관리 기준, 관련 기록 및 양식 관리 절차, Actor 및 기기 등록 절차, 등록 정보 업데이트 절차, 책임자 지정 등이 포함되어야 합니다. 또한 변경 관리 절차(Change Control)와 연계하여 제품 정보, 인증서, 경제주체 정보 등 변경 발생 시 EUDAMED 등록 정보 업데이트 여부가 필수 검토 항목으로 반영되도록 관리되어야 합니다. (MDR Article 27, 29, 31) • PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) PRRC의 지정 기준, 자격 요건 검증, 역할 및 책임 정의, 규제 준수 확인 절차가 QMS 내 절차서에 문서화되어야 합니다. 특히 MDR Article 15에 따라 기술문서의 적합성, EU Declaration of Conformity의 작성 및 유지, PMS 및 Vigilance 활동의 규제 적합성 등을 확인하는 책임을 수행해야 하며, 이러한 역할은 제품 출하 또는 최종 검사 절차서, PMS 절차서, Vigilance 절차서 등 관련 QMS 절차서에 반영되어야 합니다. 관련 요구사항은 MDR 조항과 MDCG 가이드라인을 함께 참고하여 절차를 수립하는 것이 일반적입니다. 예를 들어, PMS 및 PMCF 관련 절차는 Article 61, Article 83–86, Annex XIV Part B 및 MDCG 2020-7을, Vigilance 관련 절차는 Article 82–92 및 MDCG 2023-3을, UDI 및 EUDAMED 관련 절차는 Article 27, 29, 31 및 MDCG 2018-1, MDCG 2019-5 등을 참고하여 구체화할 수 있습니다. 당사에서는 이러한 규정 및 가이드라인을 기반으로 MDR 요구사항이 QMS에 체계적으로 반영될 수 있도록 지도 서비스를 진행하고 있으므로 서비스가 필요하실 경우 귀사 제품 정보와 함께 “문의하기”를 통해 문의 주시면 안내 드리겠습니다. 감사합니다.