사이버 장치 관련 문의

Question

저희 제품은 블루투스로 모바일 앱과 연결되지만, 인터넷에 직접 연결되지는 않습니다.

이 경우에도 FD&C Act Section 524B에 따른 강화된 사이버보안 자료를 제출해야 하나요?

와이즈_이상록 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 이상록 책임입니다.
네, 제출하셔야 합니다.
그 근거는
1) FD&C Act Section 524b 에서는 유선 또는 무선(블루투스, Wi-Fi, NFC 등)을 통해 다른 기기와 연결되는 기능이 있는 경우 Cyber device 라 정의함.
2) 기기가 인터넷 연결되지 않더라도, 연결된 모바일 앱(스마트폰)은 인터넷에 연결되어 있습니다. 스마트폰이 해킹당하면 블루투스 채널을 통해 의료기기로 악성 코드가 침투하거나 환자 데이터가 유출될 수 있음.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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