안녕하세요 주사기 안정성에 대해 문의드립니다.
멸균 주사기에 대한 안정성 시험을 진행하려고 합니다.
주사기의 최종 제품의 경우 외통(멸균), 플런저(멸균), 그립(비멸균), 플런저로드(비멸균)로 나눠서 최종 포장되고 있습니다.
이 때 안정성 시험을 진행 할 때 무균시험을 멸균 제품만 따로 진행하고 나머지는 주사기를 조립하여 성능 시험을 진행하려고 하는데
이렇게 진행하는 것이 맞을까요? 규격은 ISO 7886-1를 따라 진행하려고 합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 문의 주심에 감사드립니다. 우선, 말씀해주신 최종 제품은 아래 4개의 구성품으로 제공되며, 사용자가 사용 전 조립하여 사용하는 제품으로 이해하였습니다. 1. 멸균된 외통의 개별 멸균 포장 2. 멸균된 플런저의 개별 멸균 포장 3. 비멸균 그립 4. 비멸균 플런저로드 말씀해주신 것처럼, 개별 멸균 포장된 외통과 플런저에 대해서는 각각 무균 시험을 진행하고, 성능 시험의 경우 4개의 구성품이 모두 조립된 완제품 형태로 ISO 7886-1에 따라 진행하셔도 무방할 것으로 판단됩니다. 추가적으로, 멸균 구성품인 외통 및 플런저의 경우 최종 제품으로 조립되기 전까지 멸균 상태가 유지됨을 입증할 필요가 있습니다. 따라서 무균 시험 전, ISO 11607-1에 따른 포장 안전성 시험을 통해 개별 멸균 포장의 무결성 및 멸균 유지 여부도 함께 확인해주시면 됩니다. 추가로 궁금하신 사항 있으시면 이메일 info@wisecompany.org로 문의해주시기 바랍니다. 감사합니다.