EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스) 등록 의무화 시점

Question

EUDAMED가 아직 모든 모듈이 강제화된 것은 아니라고 들었습니다. ﻿현재 제조사가 반드시 완료해야 하는 등록 업무는 무엇인가요?

와이즈_김예원 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 김예원입니다.
현재 OJEU에 기능 검증이 공표된 EUDAMED 모듈 중 제조사가 의무적으로 등록하여야 하는 모듈은 Actor Registration 및 UDI/Device Registration입니다.
※ PMS 및 Vigilance 모듈은 아직 기능 검증이 완료되지 않은 상태입니다.
제품의 시장 출시 시점 및 향후 EU 수출 계획에 따라 등록 기한이 달라질 수 있으므로 사전 검토 후 진행하시기 바랍니다.
1) 2026년 5월 28일 이전 EU 시장에 출시되었고, 이후에도 EU 시장에 계속 출시하는 제품
→ 2026년 11월 28일 이전까지 EUDAMED 등록 필요
2) 2026년 5월 28일 이후 최초로 EU 시장에 출시하는 제품
→ 시장 출시 이전 EUDAMED 등록 필요
당사에서도 EUDAMED 등록 서비스를 지원하고 있으니 상기 ‘문의하기’를 통해 연락 주시면 안내드리겠습니다.
감사합니다.

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