안녕하세요.
현재 자사는 HA필러 제품 준비중에 있습니다.
목표는 CE MDR 이며, 생물학적 안전성 시험항목 선정에 있어 질문 드립니다.
1. 생물학적 안전성 시험 수행 시, 대조군(기허가된 제품)이 필수인가요?
– 아니면 이식시험에 한정인가요? ISO 10993-6에 부속서A에 명시되어 있어 질문드립니다.
2. 필수라면 현재 CE MDR 허가된 제품만 가능한가요?
3. 최종적으로 임상시험을 수행한다면 위 사항들이 관계가 없을까요? 우리 제품에 대한 데이터만 필요한가요??
안녕하세요. 먼저 문의주심에 감사드리며, 아래와 같이 답변드립니다. #1. 일반적으로 생물학적 시험은 시험군과 대조군을 사용하도록 시험 수행을 요구하고있습니다. 그러나 대부분의 시험에 대해서는 규격 요구사항에 대조군을 사용하도록 명시되어 있습니다. 다만 ISO 10993-6:2016 4항에 따르면, 이식시험에서 비교 시료(대조군)는 시험시료와 물리적 특성이 유사한 시료로 선정해야함을 명시하고 있습니다. 이에 따라, 많은 업체에서 목적국가에 기허가 된 제품을 비교시료로 사용하고 있습니다. 그러나 이는 필수적으로 목적국가에 기허가된 제품을 비교시료로 사용하라는 의미는 아닙니다. 필러류 제품의 경우, 기허가제품이 아닌 Normal Saline을 사용하여 음성대조군으로써 사용하기도 합니다. #2. 답변 1번 참고해주시기 바랍니다. #3. 당사에서는 임상시험과 관련해서는 지도하고 있지 않습니다. 따라서 문의주신 질문에 대해서는 답변드리기 어려운 점 양해부탁드립니다. 감사합니다.