저희는 의료기기 제조업체입니다.
현재, 대만 두 개의 업체에서 이름만 다른 같은 ODM 제품 등록 절차를 진행하기를 희망하고 있습니다.
저희가 파악하기로는 대만은 QSD / 제품 등록 이렇게 두 절차가 있는 것으로 파악하고 있는데,
그렇다면, 두 업체 중 한 업체와 QSD 등록만 완료하면, 나머지 업체는 제품 등록만 진행하면 되는 건가요?
요점은 업체 별로, QSD, 제품 등록 둘 다 진행해야하는 건지,
아니면, 제조사에서 한번의 QSD 등록만 완료하면, 같은 품목군의 제품들은 제품 등록 절차만 진행해도 되는건지
규정적으로 아시는분 있으면 알려주시면 너무너무 감사하겠습니다.
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 진시선 책임입니다. 대만 의료기기 허가 절차와 관련하여, QSD는 일반적으로 제조소 기준으로 심사됩니다. 따라서 동일한 제조소 및 동일한 품목군에 대해 이미 QSD 승인을 받은 경우, 다른 대만 업체가 동일 제조소의 제품을 등록할 때에는 통상적으로 기존 QSD 승인서를 활용할 수 있으며, 별도로 QSD를 다시 진행하지 않고 제품 등록 절차만 진행하는 것이 가능합니다. 즉, 일반적으로는 다음과 같이 이해할 수 있습니다. A 업체: QSD + 제품 등록 B 업체: 기존 QSD 활용 + 제품 등록 다만, 아래 사항에 따라 추가 검토가 필요할 수 있습니다. 제조소 정보가 변경된 경우 제품 분류 또는 품목군이 다른 경우 기존 QSD 승인 범위에 해당 제품이 포함되지 않는 경우 대만 식약서(TFDA)의 추가 요구가 있는 경우 따라서 동일 제조소, 동일 품목군, 동일 QSD 승인 범위 내에 해당한다면, 일반적으로 QSD는 1회 승인 후 다른 업체에서도 활용 가능하며, 각 업체는 개별적으로 제품 등록만 진행하면 됩니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.