3등급 의료기기 대만 등록(TFDA) 가능 여부 확인
닉네임청수야
조회 373
안녕하세요,
국내에는 등록되지 않은 의료기기를 대만에 등록하려고 하는데, 저희가 싱가폴이나 CE 등록은 되어 있는데 국내 등록이 없어 혹시 대만 등록 가능할지 문의 드립니다. 얼마전에 QSD는 approval 된 상태 입니다.
국내에서는 class 4인데 해외에서는다 class III 인 의료 기기입니다. 혹 해당 부분에 대해 아시는 부분이 있거나 경험있으신 선배님들의 의견 부탁 드립니다.
감사합니다.