CE 인증받은 국내 제조 의료기기를 대만에 수출 할 수 있나요?
닉네임대만왕
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유럽산과 미국산은 해당 국가 인증이 대만에서 유효한거 같던데 유럽산은 아니지만 국내산도 CE인증시 대만에서 유효한지 궁금하네요
유효하지 않다면 정상적인 QSD절차를 밟아야 하는걸까요?
혹시 아시는 전문가는 답변 부탁드려요 ~~~~
댓글
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와이즈_김태석와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다. 한국 제조소의 제품은 CE 인증이 있더라도 대만과 한국 사이에 상호인정협정이 체결되어 있지 않아, 반드시 정상적인 QSD 심사 절차를 밟아야 합니다. 미국이나 유럽 일부 국가의 제조소가 혜택을 받는 것은 대만 정부와 별도의 행정적 협약을 맺었기 때문이며, 한국산 제품은 이와 관계없이 대만 기준에 따른 품질 시스템 증빙 서류를 모두 제출해야 합니다. 다만, 이미 보유하신 CE(ISO 13485) 관련 기술 문서들은 대만 QSD 심사 서류와 상당 부분 겹치므로 이를 활용해 신청하시면 효율적인 대응이 가능합니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
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