[문의] ODM 제품의 고객사 주도 임상시험 진행 관련 규제 검토 요청
닉네임안녕하세요
조회 60
안녕하세요.
당사에서 제조하여 고객사 브랜드로 공급하고 있는 ODM 의료기기 제품과 관련하여, 고객사 측에서 해당 제품을 이용한 임상시험을 진행하고자 하는 상황으로 규제적 문의를 요청드립니다.
ODM 제품의 경우 실제 제조는 당사에서 수행하고 있으나, 고객사에서 연구자 또는 의료기관과 협의하여 임상시험을 진행할 예정입니다.
이와 관련하여 아래 사항에 대해 확인 부탁드립니다.
- ODM 제품을 고객사 주도로 임상시험에 사용하는 것 자체에 규제상 제한 또는 제조사 측 리스크가 있는지
- 고객사가 임상시험을 진행하기 전 제조사의 사전 승인 또는 동의가 법적으로 필요한지
- 임상시험 중 발생하는 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 또는 기기 관련 이상사례에 대해 제조사가 부담하는 보고·관리 의무가 있는지
검토 후 의견 부탁드립니다.
감사합니다.