MDD 임상평가 보고서에 PSUR, PMCF 내용을 반영하는 방법

Question

MDD 인증을 유지중이고 MDR은 진행중이에요.

사후심사에서 발생한 보완사항중에 임상평가 보고서에 PSUR, PMCF 보고서 내용을 반영하라고 합니다.

근데 문제가 저희가 제출한 MDR 기술문서는 MDD랑 동등기기 자체가 달라요………. 문헌 검색에 이용하는 데이터베이스는 같은데 검색키워드들도 MDD랑 MDR이랑 전혀 다릅니다.

어떻게 해야하나요?ㅠㅠㅠㅠㅠㅠ

와이즈_윤주용 · Accepted Answer

안녕하세요.
담당자분들이 참 난감해 하시는 종종 격는 일입니다…
원칙적인 답변을 드릴 수 밖에 없는데요, 이행된 심사는 MDD 사후심사이기에 MDD 기술문서를 기준으로 해소하시는것이 맞습니다.
애초에 MDD 기술문서에 중대한 변경을 가할 수 없으니 동등기기를 변경할 수 없겠지요.
MDR 용으로 수립하신 PMS& PMCF 계획을 MDD용으로 하나 더 만드시고, 해당 계획서에 의거하여 PSUR 및 PMCF 평가 보고서를 꾸리셔서 제출하시는 방법밖에 떠오르지 않네요.
가능하시다면 현재 MDD도 유지중이고, MDR 적합성 평가 역시 준행중인데, 두 기술문서 사이에 존재하는 간극에 대해서, 현 상황에 대해서 NB의 심사원 및/또는 담당자와 충분한 의사소통을 하시길 권장드립니다.

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