피부과용 레이저 기기인데요 임상 시험을 해야 하나요?

안녕하세요. 인허가 목적국가의 언급 없이 CE 카테고리로 문의를 남겨주셔서 CE를 기준으로 답변을 드립니다. MDR은 의료목적이 없는 기기들을 Annex XVI에 열거하고 있고 기재하신 사용 목적은 열거된 목록 중 5번에 해당합니다. 다만 임상”시험”이 필수인지는 (1) 동등성 입증이 가능하며 (2) 이미 CE MDR 인증을 획득했으며 (3) 해당 기기를 사용한 임상 문헌들을 충분히 가용할 수 있느냐 위 세가지 요소에 따라 결정됩니다. 현재는 Annex XVI에 열거된 기기들 중 위 세가지 요소를 모두 만족하는 동등기기를 찾는것에 어려움이 있는것으로 인지하고 있습니다. 위 세가지 요소를 해당하는 동등기기를 설정하고, 해당 동등기기를 사용한 임상문헌을 충분히 확보할 수 없다면 임상 시험의 필요성이 커집니다. 국내의 경우 품목별로 제출 자료가 결정되어 있는것으로 알고 있습니다. 그리고 왠만한 피부과용 레이저 기기는 임상시험이 요구되지 않을 것으로 생각되는데요, 정확한 안내가 필요하시다면 국내 카테고리로 따로 문의를 남겨주시거나 아래 이메일로 접수해주면 담당자가 회신 드릴것 입니다. info@wisecompany.org