IIa 등급이고 MDD 인증 있는데 PMS, PMCF 보고서 매년 제출 해야 하나요?
닉네임클라우드
조회 329
MDR에 의거하면 MDD 인증을 유지하고 있는 제조자는 MDR의 요구사항에 의거한 PSUR 및 PMCF보고서를 매년 수립하고 제출해야 하나요?
댓글
1-
와이즈_윤주용와이즈컴퍼니
PSUR과 PMCF평가 보고서의 “제출”은 등급별로 다른데요. PSUR이 불필요한 Class I을 제외하고 Class IIa 및 비이식형 IIb = 2년에 1회 “NB 제출 및 EUDAMED 업로드” 그 이상은 1년에 1회 “NB 제출 및 EUDAMED 업로드”가 요구됩니다. 다만 “제출”의무와 별개로 사후심사는 Class I을 제외하고 매년 이행되며, PSUR과 PMCF는 결정된 주기에 따라 정기적으로 업데이트 되어야 하며 최신상태로 유지되어야 하기 때문에 사후 심사 주기에 PSUR 및/또는 PMCF 평가 보고서를 구비하는것이 권장됩니다.
답글
삭제